Interés de la fluoresceína en la resección de gliomas guiada por fluorescencia (FLEGME) (FLEGME)
Interés de la fluoresceína en la resección de gliomas guiada por fluorescencia: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 79
- Índice de Karnofsky > 70 %
- Resonancia magnética cerebral que muestra una lesión parenquimatosa con características típicas de glioblastoma, < 1 semana
- Eliminación total bruta alcanzable, según la evaluación del personal neuroquirúrgico
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la fluoresceína
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Historia de la cirugía cerebral
- Tutela, tutela o privación de libertad
- Embarazo o lactancia
- Participación en otros estudios clínicos de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoresceína sodica FAURE
Se administrará fluoresceína (Fluorescéine sodique FAURE) por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia.
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Fluorescéína Sodique Faure administrada por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia, a la dosis de 3 mg/kg, diluida en 50 mL de suero fisiológico, en 10 minutos.
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Comparador activo: Cirugía de luz blanca
En el brazo de control, la cirugía se realizará en condiciones clásicas (la llamada cirugía de "luz blanca").
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La cirugía se realizará en condiciones clásicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas brutas de extracción total
Periodo de tiempo: menos de 72 horas después de la operación
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evaluado por la ausencia de realce de contraste residual en la resonancia magnética postoperatoria temprana
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menos de 72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volúmenes absolutos de restos tumorales
Periodo de tiempo: menos de 72 horas después de la operación
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evaluado en cm3 en la resonancia magnética posoperatoria temprana
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menos de 72 horas después de la operación
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Volúmenes relativos de restos tumorales
Periodo de tiempo: menos de 72 horas después de la operación
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evaluado en % en la resonancia magnética postoperatoria temprana
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menos de 72 horas después de la operación
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Aparición de nuevos déficits neurológicos.
Periodo de tiempo: menos de 72 horas después de la operación
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evaluado por el NIHSS
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menos de 72 horas después de la operación
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Ocurrencia de eventos anafilácticos relacionados con la administración de fluoresceína
Periodo de tiempo: menos de 72 horas después de la operación
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menos de 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9758_FLEGME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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