Interés de la fluoresceína en la resección de gliomas guiada por fluorescencia (FLEGME) (FLEGME)
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital
Interés de la fluoresceína en la resección de gliomas guiada por fluorescencia: un estudio aleatorizado
La guía de fluorescencia es una herramienta segura y eficiente para la resección de glioblastomas.
La técnica más utilizada se basa en el ácido 5-aminolevulínico (5ala), que tiñe las células de glioblastoma a través de una anomalía metabólica y, por lo tanto, ayuda a definir los bordes tumorales a través de un microscopio modificado.
Un estudio multicéntrico y aleatorizado que comparó la cirugía guiada por 5ala con los procedimientos convencionales mostró que esta técnica duplica la tasa de extracción completa en la resonancia magnética (RM) posoperatoria y aumenta la supervivencia libre de progresión a los 6 meses.
Más recientemente, la fluoresceína apareció como un interesante fluoróforo alternativo para los glioblastomas, con un coste muy reducido (2,5 euros frente a 1.000 euros la dosis).
Sin embargo, su uso sigue siendo poco estudiado y su beneficio clínico es incierto.
En ese contexto, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado que compare la cirugía convencional de "luz blanca" con la resección de glioblastomas guiada por fluoresceína, a fin de evaluar la relevancia de esta técnica en la extirpación de glioblastomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rennes, Francia
- CHU Rennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 79
- Índice de Karnofsky > 70 %
- Resonancia magnética cerebral que muestra una lesión parenquimatosa con características típicas de glioblastoma, < 1 semana
- Eliminación total bruta alcanzable, según la evaluación del personal neuroquirúrgico
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la fluoresceína
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Historia de la cirugía cerebral
- Tutela, tutela o privación de libertad
- Embarazo o lactancia
- Participación en otros estudios clínicos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoresceína sodica FAURE
Se administrará fluoresceína (Fluorescéine sodique FAURE) por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia.
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Fluorescéína Sodique Faure administrada por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia, a la dosis de 3 mg/kg, diluida en 50 mL de suero fisiológico, en 10 minutos.
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Comparador activo: Cirugía de luz blanca
En el brazo de control, la cirugía se realizará en condiciones clásicas (la llamada cirugía de "luz blanca").
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La cirugía se realizará en condiciones clásicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas brutas de extracción total
Periodo de tiempo: menos de 72 horas después de la operación
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evaluado por la ausencia de realce de contraste residual en la resonancia magnética postoperatoria temprana
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menos de 72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volúmenes absolutos de restos tumorales
Periodo de tiempo: menos de 72 horas después de la operación
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evaluado en cm3 en la resonancia magnética posoperatoria temprana
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menos de 72 horas después de la operación
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Volúmenes relativos de restos tumorales
Periodo de tiempo: menos de 72 horas después de la operación
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evaluado en % en la resonancia magnética postoperatoria temprana
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menos de 72 horas después de la operación
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Aparición de nuevos déficits neurológicos.
Periodo de tiempo: menos de 72 horas después de la operación
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evaluado por el NIHSS
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menos de 72 horas después de la operación
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Ocurrencia de eventos anafilácticos relacionados con la administración de fluoresceína
Periodo de tiempo: menos de 72 horas después de la operación
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menos de 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9758_FLEGME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .