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Uso del lisado plaquetario alogénico en la enfermedad arterial periférica (EAP)

23 de julio de 2019 actualizado por: Sophia Al-Adwan

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que investiga el efecto de la inyección intramuscular de lisado plaquetario alogénico para el tratamiento de la EAP

Se inyectará lisado plaquetario alogénico en el gastrocnemio de pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El plasma rico en plaquetas (PRP) alogénico se recolectará de donantes del grupo sanguíneo AB. Este plasma se analizará para detectar la presencia de cualquier enfermedad infecciosa crónica transmitida por la sangre.

A continuación, se preparará el lisado de plaquetas a partir del PRP probado para inyectarlo por vía intramuscular en pacientes con EAP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Reclutamiento
        • Cell Therapy Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • hanan Jafar, PhD
          • Número de teléfono: 23960 00962-6-5355000
          • Correo electrónico: hanan.jafar@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado, y a estar disponible para todo el tratamiento inicial y los exámenes de seguimiento requeridos por el protocolo.
  • Género: Masculino o femenino.
  • Grupo de edad > 50 años.
  • Isquemia crítica de miembros (CLI) establecida, confirmada clínica y hemodinámicamente según Rutherford 3, 4 and 5 con evidencia angiográfica de enfermedad oclusiva arterial infrainguinal significativa.
  • Antecedentes de claudicación intermitente durante > ocho semanas.
  • Ejercicio limitado debido a claudicación moderada a severa.
  • ABI en reposo < 0,6, presión en los dedos del pie ≤ 60 mm Hg, índice de dedo braquial (TBI) < 0,6 o TcPO2 ≤ 60 mm Hg en el pie.
  • No es elegible para revascularización quirúrgica o radiológica, y no responde a la mejor atención estándar brindada según lo confirmado por un cirujano vascular o un médico.
  • Diabetes bastante controlada (Hemoglobina A1c <10%).
  • Enzimas hepáticas normales, creatinina sérica < 1,4
  • Recuento normal de plaquetas.
  • Con medicación habitual para la hipertensión, si la hubiere.
  • Sin evidencia de malignidad
  • Índice de masa corporal <30.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas y lactantes.
  • Artritis reumatoide.
  • Antecedentes de neoplasia o malignidad en los últimos 10 años.
  • Informe de enfermedad cardiovascular inestable, insuficiencia cardíaca o hipotensión postural sintomática en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Edema de pierna
  • Trastorno fibrótico inflamatorio o progresivo
  • Insuficiencia o falla renal
  • Antecedentes de trastorno infeccioso (virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o virus de la hepatitis).
  • Enfermedad inflamatoria crónica
  • Antecedentes de ictus o infarto de miocardio (< 3 meses).
  • Trastorno hemorrágico o de la coagulación, uso de terapia anticoagulante oral (heparina, warfarina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Lisado de plaquetas
Se inyectará por vía intramuscular un total de 5 ml de lisado de plaquetas en 4 dosis con un intervalo de 2 semanas
Biológico: Lisado de plaquetas
Inyección intramuscular de lisado de plaquetas
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Se inyectará un total de 5 ml de solución salina normal por vía intramuscular en 4 dosis con un intervalo de 2 semanas
Biológico: Placebo
inyección intramuscular de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia y naturaleza de los eventos adversos que ocurren durante un período de 6 meses después de la(s) inyección(es) de lisado de plaquetas. Esto se evaluará mediante un examen físico combinado con un informe con análisis de sangre de química.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia preliminar de la inyección de lisado de plaquetas en el ITB de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios positivos en el índice tobillo-brazo (ITB) de los pacientes
12 meses
Evaluación de la eficacia preliminar de la inyección de lisado de plaquetas en la presión del dedo del pie de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios positivos en la presión del dedo del pie de los pacientes (mm Hg)
12 meses
Evaluación de la eficacia preliminar de la inyección de lisado de plaquetas en la TcPO2 de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios positivos en la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) de los pacientes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sophia Al-Adwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PAD2UJCTC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

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