Impact of Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease
Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease:A Randomized Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Weiliang Shen, Doctor
- Número de teléfono: +86-13757101563
- Correo electrónico: wlshen@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- clinically diagnosed as rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis;
- symptom duration is over 3 months, non-steroidal drug treatment , rehabilitation treatment and other conservative treatment is invalid;
- patient that can understand the clinical trials and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- patient that underwent other injection treatment within 6 weeks
- some associated diseases (such as arthritis, synovitis, entrapment of related nerve, radiculopathy to the target lesion, generalized pain syndrome, rheumatoid arthritis, pregnancy, impaired sensibility, paralysis, history of allergic or hypersensitive reaction to bovine-derived proteins or fibrin glue)
- patient that enrolled other clinical trials within 3 months
- history of drug/alcohol addiction, habitual smoker
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: P-PRP
Blood will be drawn and pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
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Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
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Experimental: PRP
Blood will be drawn and platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
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Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
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Comparador activo: Compound betamethasone
1ml dexamethasone mixed with 0.5-2ml of saline to achieve the same injection volume (which contains betamethasone dipropionate 5mg and betamethasone sodium phosphate 2mg) )
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Tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Compound betamethasone will be injected into the tendon.Once a week for three times.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) a las 3, 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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El dolor en la actividad será evaluado por VAS
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Puntuación funcional del hombro
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Puntuación funcional del hombro
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Constant-Murley Score(CMS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Functional score of the shoulder
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Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles questionnaire (VISA-A)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Functional score of the achilles tendon
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Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Adverse events
Periodo de tiempo: From baseline through study completion, an average of 3 year
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Adverse events to evaluate the safety
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From baseline through study completion, an average of 3 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Lesiones del manguito rotador
- Tendinopatía
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017.N0.003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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