Un estudio de la seguridad y tolerabilidad de SNSP113 inhalado en sujetos sanos y sujetos con fibrosis quística estable

Criterios de inclusión:

Parte A

• Adultos varones sanos ≥18 y ≤50 años de edad en el momento de la selección.
• FEV1 inicial 80-120 % del previsto en la selección.
• Saturación de oxígeno de ≥ 96 % en aire ambiente según lo determinado por oximetría de pulso en la selección.
• Exámenes de laboratorio de detección dentro de los límites normales.

Parte B

• Sujetos femeninos y masculinos que tienen ≥18 años de edad y un diagnóstico confirmado de FQ.
• FEV1 > 50% del predicho.
• Saturación de oxígeno de ≥ 94 % en aire ambiente según lo determinado por oximetría de pulso en la selección.
• Enfermedad pulmonar FQ estable a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

Parte A

• Cualquier historial de cualquier forma de enfermedad pulmonar o cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el pulmón o la función pulmonar.
• Ex fumador habitual o ha fumado productos de tabaco o cannabis en los últimos 30 días.
• Cualquier historial de cualquier forma de enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, atopia o cualquier condición crónica.
• Participación en uno o más estudios con sujetos sanos en los 3 meses anteriores.

Parte B

• Participación en un ensayo clínico que involucre la recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Sujetos femeninos que están embarazadas (se debe demostrar una prueba de embarazo en suero negativa en la selección), tienen una prueba de embarazo positiva, están amamantando o planean quedar embarazadas dentro de los 90 días posteriores a la administración de la dosis.
• Sujetos que requieren oxígeno suplementario.
• Hemoptisis de >5 mL dentro de las 12 semanas previas a la selección.
• Listado para trasplante de órganos.