Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità di SNSP113 inalato in soggetti sani e soggetti con fibrosi cistica stabile

Criterio di inclusione:

Parte A

• Adulti maschi sani di età ≥18 e ≤50 anni allo screening.
• FEV1 basale 80-120% del predetto allo Screening.
• Saturazione di ossigeno ≥ 96% nell'aria della stanza, determinata mediante pulsossimetria durante lo screening.
• Test di laboratorio di screening entro limiti normali.

Parte B

• Soggetti di sesso femminile e maschile di età ≥18 anni e diagnosi confermata di FC.
• FEV1 >50% del predetto.
• Saturazione di ossigeno ≥ 94% nell'aria della stanza, determinata mediante pulsossimetria durante lo screening.
• Malattia polmonare CF stabile secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Parte A

• Qualsiasi storia di qualsiasi forma di malattia polmonare o qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la funzione polmonare o polmonare.
• Ex fumatore abituale o ha fumato tabacco o prodotti a base di cannabis negli ultimi 30 giorni.
• Qualsiasi storia di qualsiasi forma di malattia epatica, malattia renale, malattia cardiaca, malattia ematologica, malattia neurologica, atopia o qualsiasi condizione cronica.
• Partecipazione a uno o più studi su soggetti sani nei 3 mesi precedenti.

Parte B

• Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale entro i 30 giorni precedenti lo screening.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza (allo screening deve essere dimostrato un test di gravidanza su siero negativo), hanno un test di gravidanza positivo, stanno allattando o pianificano una gravidanza entro 90 giorni dalla somministrazione.
• Soggetti che richiedono ossigeno supplementare.
• Emottisi >5 ml entro 12 settimane dallo screening.
• Elencato per il trapianto di organi.