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FET personal en pacientes con RIF según la datación histológica del endometrio del ciclo de reemplazo natural/hormonal

9 de enero de 2022 actualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Transferencia personal de embriones congelados-descongelados en pacientes con RIF inexplicable según la datación histológica cegada de biopsias endometriales de ciclo natural/reemplazo hormonal

En la actualidad, el criterio de evaluación de la receptividad endometrial es controvertido. El desarrollo de una herramienta de diagnóstico molecular, la matriz de receptividad endometrial (ERA) para el diagnóstico de la receptividad endometrial. Pero el uso de esta prueba en pacientes con RIF ha demostrado que la ventana de implantación (WOI) se desplaza en solo una cuarta parte de estos pacientes y el uso de una transferencia embrionaria personalizada (pET) en el día designado por ERA mejora el rendimiento reproductivo con mayor costo. .qué es conocido por la población de los demás? Los cambios morfológicos observados en la histología para cada día específico después de la ovulación fueron descritos por Noyes y sus colegas en 1950 . Una biopsia endometrial que muestra una diferencia de más de 2 días entre la datación histológica y el día real después de la ovulación se considera "fuera de fase". Pero faltan tales estudios pET según el criterio de Noyes. El objetivo de este estudio es explorar la transferencia personal de embriones congelados-descongelados en pacientes con RIF inexplicable de acuerdo con la datación histológica ciega de biopsias endometriales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para el grupo RIF fueron:

• fallo de implantación repetido inexplicable (RIF), que se define como la ausencia de un saco gestacional en la ecografía a las 5 o más semanas después de la transferencia de embriones (ET) después de 3 transferencias de embriones con embriones de alta calidad o después de la transferencia de ≥10 embriones en transferencias múltiples .

Los criterios de inclusión para el grupo control fueron:

  • edad <35 años;
  • ciclos menstruales regulares de 24-35 días;
  • hormona estimulante del folículo (FSH) inicial < 9,0 UI/L;
  • espesor endometrial ≥8,0 mm el día de la administración de hCG.

Criterio de exclusión:

  • anomalías uterinas (útero doble, útero bicorne, útero unicorne);
  • adherencias intrauterinas (moderadas - graves), endometriosis, adenomiosis, hidrosálpinx no tratado, fibromas uterinos (fibromas submucosos, fibromas no mucosos >4,0 cm y/o presión endometrial)
  • antecedentes de embarazo adverso (incluyendo aborto espontáneo, muerte fetal y malformación fetal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo RIF

Según la datación histológica del endometrio del ciclo natural/reemplazo hormonal en el grupo de control, para explorar la eficacia de la intervención por transferencia embrionaria personal avanzada o retrasada.

Establecimiento de un grupo de control estándar: las pacientes con transferencia de embriones congelados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión fueron evaluadas para datación histológica mediante biopsia endometrial 7 días después de la ovulación/P+7. Después de la transferencia de tiempo de rutina en el ciclo de transferencia de embriones congelados, el estándar de datación histológica se determinó de acuerdo con el resultado del embarazo del ciclo FET.

La pET en pacientes con RIF se retrasó uno (ovulación +4/P+4, OV/P+4) / dos días (OV/P+3) o se adelantó un día (OV/P+9). Los blastocistos del día 5 se transfirieron con esta estrategia en ciclos naturales.
Procedimiento: transferencia personal de embriones

Según la datación histológica del endometrio del ciclo natural/reemplazo hormonal en el grupo de control, para explorar la eficacia de la intervención por transferencia embrionaria personal avanzada o retrasada.

Establecimiento de un grupo de control estándar: las pacientes con transferencia de embriones congelados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión fueron evaluadas para datación histológica mediante biopsia endometrial 7 días después de la ovulación/P+7. Después de la transferencia de tiempo de rutina en el ciclo de transferencia de embriones congelados, el estándar de datación histológica se determinó de acuerdo con el resultado del embarazo del ciclo FET.

La pET en pacientes con RIF se retrasó uno (ovulación +4/P+4, OV/P+4) / dos días (OV/P+3) o se adelantó un día (OV/P+9). Los blastocistos del día 5 se transfirieron con esta estrategia en ciclos naturales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: al menos un saco gestacional intrauterino con acción cardíaca por ecografía realizada 28 días después de la transferencia embrionaria
tasa de embarazo clínico
al menos un saco gestacional intrauterino con acción cardíaca por ecografía realizada 28 días después de la transferencia embrionaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
Embarazo bioquimico
14 días después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: yuan li, doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KYXM-201702-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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