Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персональный ФЭТ у пациенток с РИФ по данным гистологического датирования эндометрия естественного/гормонозамещающего цикла

9 января 2022 г. обновлено: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Индивидуальный перенос замороженных-размороженных эмбрионов у пациенток с необъяснимой РИФ по данным слепого гистологического датирования биопсий эндометрия в естественном/гормонозаместительном цикле

В настоящее время критерий оценки рецептивности эндометрия является спорным. Разработка молекулярного диагностического инструмента, матрицы рецептивности эндометрия (ERA) для диагностики рецептивности эндометрия. Но использование этого теста у пациентов с RIF показало, что окно имплантации (WOI) смещается только у четверти этих пациентов, а использование персонализированного переноса эмбрионов (pET) в день, указанный ERA, улучшает репродуктивную функцию при более высоких затратах. .что известно чужому населению? Морфологические изменения, наблюдаемые при гистологии в каждый конкретный день после овуляции, были описаны Noyes и его коллегами в 1950 году. Биопсия эндометрия, которая показывает разницу более чем в 2 дня между гистологическим датированием и фактическим днем ​​после овуляции, считается «не в фазе». Но такие исследования пЭТ по критерию Нойеса отсутствуют. Целью данного исследования является изучение индивидуального переноса замороженных-размороженных эмбрионов у пациенток с необъяснимым РИФ в соответствии со слепым гистологическим датированием биоптатов эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Критериями включения в группу РИФ были:

• необъяснимая повторная неудача имплантации (RIF), которая определяется как отсутствие плодного яйца на УЗИ через 5 или более недель после переноса эмбрионов (ET) после 3 переносов эмбрионов с высококачественными эмбрионами или после переноса ≥10 эмбрионов при множественных переносах .

Критериями включения в контрольную группу были:

  • возраст <35 лет;
  • регулярные менструальные циклы 24-35 дней;
  • исходный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) < 9,0 МЕ/л;
  • толщина эндометрия ≥8,0 мм в день введения ХГЧ.

Критерий исключения:

  • аномалии матки (удвоение матки, двурогая матка, однорогая матка);
  • внутриматочные спайки (умеренные - тяжелые), эндометриоз, аденомиоз, нелеченый гидросальпинкс, миома матки (подслизистая миома, немюкозная миома > 4,0 см и/или эндометриальное давление)
  • неблагоприятная беременность в анамнезе (включая самопроизвольный аборт, мертворождение и пороки развития плода).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа РИФ

По данным гистологического датирования эндометрия естественного/гормонозаместительного цикла в контрольной группе, изучить эффективность вмешательства путем преждевременного или отсроченного персонального переноса эмбрионов.

Создание стандартной контрольной группы: пациентки с переносом замороженных эмбрионов в соответствии с критериями включения и исключения были оценены на предмет гистологического датирования с помощью биопсии эндометрия на 7-й день после овуляции/Р+7. После обычного переноса времени в цикле переноса замороженных эмбрионов стандарт гистологического датирования определяли в соответствии с исходом беременности в цикле FET.

рЭТ у пациенток с РИФ была отсрочена на один день (овуляция +4/П+4, ОВ/П+4)/два дня (ОВ/П+3) или на один день раньше (ОВ/П+9). Бластоцисты на 5-й день переносили с помощью этой стратегии в естественных циклах.
Процедура: персональный перенос эмбрионов

По данным гистологического датирования эндометрия естественного/гормонозаместительного цикла в контрольной группе, изучить эффективность вмешательства путем преждевременного или отсроченного персонального переноса эмбрионов.

Создание стандартной контрольной группы: пациентки с переносом замороженных эмбрионов в соответствии с критериями включения и исключения были оценены на предмет гистологического датирования с помощью биопсии эндометрия на 7-й день после овуляции/Р+7. После обычного переноса времени в цикле переноса замороженных эмбрионов стандарт гистологического датирования определяли в соответствии с исходом беременности в цикле FET.

рЭТ у пациенток с РИФ была отсрочена на один день (овуляция +4/П+4, ОВ/П+4)/два дня (ОВ/П+3) или на один день раньше (ОВ/П+9). Бластоцисты на 5-й день переносили с помощью этой стратегии в естественных циклах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота клинической беременности
Временное ограничение: по крайней мере, одно внутриматочное плодное яйцо с сердечной активностью по данным УЗИ, выполненным через 28 дней после переноса эмбриона
частота клинической беременности
по крайней мере, одно внутриматочное плодное яйцо с сердечной активностью по данным УЗИ, выполненным через 28 дней после переноса эмбриона

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
Биохимическая беременность
14 дней после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: yuan li, doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KYXM-201702-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками