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Desarrollo e implementación del algoritmo de ayuno de Ramadán para singapurenses con diabetes tipo 2 (FAST)

26 de febrero de 2020 actualizado por: Joyce Lee

Desarrollo e implementación del "algoritmo de ayuno de Ramadán para los singapurenses con diabetes tipo 2" (FAST): un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado

Antecedentes: el ayuno de Ramadán es una práctica religiosa llevada a cabo por musulmanes de todo el mundo. Durante el Ramadán, los musulmanes se abstienen de comer, beber y fumar durante el día. Aunque los musulmanes que están enfermos, incluidos los pacientes con diabetes, están exentos del ayuno, muchos pacientes musulmanes devotos aún insisten en ayunar a pesar de que sus proveedores de atención médica les aconsejan que no lo hagan. Se han planteado preocupaciones sobre cómo la práctica del ayuno puede afectar el control metabólico de los pacientes musulmanes con diabetes. Además, también se ha postulado que el acto de ayunar puede aumentar el riesgo de hipoglucemia o toxicidad por glucosa. Aunque los algoritmos de práctica y las sugerencias sobre el uso de terapias glucémicas durante el ayuno se han discutido internacionalmente. no son generalizables ya que las observancias del Ramadán, la duración del ayuno y los alimentos ingeridos difieren de un país a otro.

Objetivos: este estudio tiene como objetivo desarrollar e implementar un algoritmo de ajuste de dosis en la práctica clínica dedicado a la atención de pacientes diabéticos de Singapur que ayunan durante el Ramadán.

Hipótesis: El uso del algoritmo de ajuste de dosis en la práctica clínica puede mejorar los resultados clínicos y humanísticos de los pacientes con diabetes tipo 2 que desean ayunar durante el Ramadán.

Métodos: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado e intervencionista que involucra a pacientes con diabetes tipo 2 que desean ayunar durante al menos 10 días durante el Ramadán. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes elegibles que asistan a una institución de atención primaria o a una clínica especializada en pacientes ambulatorios de una institución terciaria. Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar al brazo de intervención o al brazo de control. Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual, mientras que los pacientes en el brazo de intervención recibirán una sesión de educación adicional sobre consejos para el control de la diabetes relacionados con el ayuno de Ramadán y un algoritmo que fue desarrollado por los miembros del equipo del estudio según las pautas internacionales, para guiarlos en la autoevaluación. gestión durante el Ramadán. Los resultados primarios serán cambios en HbA1c. Los resultados secundarios incluyen el cambio en la glucemia en ayunas, la glucemia posprandial, la adherencia a la medicación y los resultados humanísticos. Los resultados de seguridad incluyen la incidencia autoinformada de hipoglucemia mayor y menor, así como de hiperglucemia durante el mes de Ramadán. Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, durante el Ramadán y 3 meses después del Ramadán.

Importancia: la validación del algoritmo a través de este estudio garantizará un ayuno efectivo y seguro de los pacientes con diabetes tipo 2 durante el Ramadán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 659164
        • National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes musulmanes mayores de 21 años con diabetes tipo 2 que planeen ayunar durante al menos 10 días durante el mes de Ramadán.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipoglucemia recurrente
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con eGFR <30 ml/min 3 meses antes del Ramadán
  • Pacientes con HbA1c > 9,5%
  • Pacientes con ingreso relacionado con DM 1 mes antes del Ramadán
  • Pacientes en tratamiento activo con corticosteroides a corto plazo
  • Pacientes que no pueden completar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Intervención
Usuario RÁPIDO
Otro: RÁPIDO
Algoritmo de ayuno para singapurenses con diabetes tipo 2
Otro: Control
Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán), durante el Ramadán (+ 4 semanas) y después del Ramadán (3 meses después del Ramadán)
Cambio en HbA1c durante y después del Ramadán desde el inicio
Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán), durante el Ramadán (+ 4 semanas) y después del Ramadán (3 meses después del Ramadán)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia menor y mayor
Periodo de tiempo: Durante un mes de Ramadán
Incidencia de hipoglucemia leve que se define como signos y síntomas con causas desencadenantes conocidas, como hábitos alimentarios irregulares, aumento de la actividad diaria u otros atributos que pueden modificarse. La hipoglucemia mayor se define como cualquier síntoma de hipoglucemia que requiere la ayuda de otra persona.
Durante un mes de Ramadán
Incidencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante un mes de Ramadán
Incidencia de hiperglucemia que se define como signos y síntomas de micción frecuente, aumento de la sed o aliento con olor afrutado.
Durante un mes de Ramadán
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán), durante el Ramadán (+ 4 semanas) y después del Ramadán (3 meses después del Ramadán)
Cambio en FPG durante y después del Ramadán desde el inicio
Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán), durante el Ramadán (+ 4 semanas) y después del Ramadán (3 meses después del Ramadán)
Cambio en la glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán), durante el Ramadán (+ 4 semanas) y después del Ramadán (3 meses después del Ramadán)
Cambio en 2 horas después de la comida durante y después del Ramadán desde el inicio
Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán), durante el Ramadán (+ 4 semanas) y después del Ramadán (3 meses después del Ramadán)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán), durante el Ramadán (+ 4 semanas) y después del Ramadán (3 meses después del Ramadán)
Cambio en la PA durante y después del Ramadán desde el inicio
Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán), durante el Ramadán (+ 4 semanas) y después del Ramadán (3 meses después del Ramadán)
Cambio en el panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base Antes del Ramadán (3 meses antes del Ramadán) y después del Ramadán (3 meses después del Ramadán)
incluyendo LDL, TG, TC, HDL
Línea base Antes del Ramadán (3 meses antes del Ramadán) y después del Ramadán (3 meses después del Ramadán)
Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán) y durante el Ramadán (+ 4 semanas)
EQ-5D-5L
Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán) y durante el Ramadán (+ 4 semanas)
Cambio en la angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán) y durante el Ramadán (+ 4 semanas)
Área problemática en diabetes (PAGADO)
Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán) y durante el Ramadán (+ 4 semanas)
Cambio en la calidad de vida específica de la diabetes
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán) y durante el Ramadán (+ 4 semanas)
Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL)
Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán) y durante el Ramadán (+ 4 semanas)
Cambio en la satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán) y durante el Ramadán (+ 4 semanas)
Cuestionarios de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Pre-Ramadán de referencia (3 meses antes del Ramadán) y durante el Ramadán (+ 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joyce Lee

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tan Tock Seng Hospital
National Healthcare Group, Singapore
National University of Singapore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lee, Pharm D, National University of Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016/00290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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