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Estudiantes saludables de verano

23 de enero de 2024 actualizado por: R. Glenn Weaver, University of South Carolina

Intervenciones para Promover Estilos de Vida Saludables y Rendimiento Académico en Niños Durante los Meses de Verano.

Las vacaciones de verano representan una "ventana de vulnerabilidad" donde se producen disminuciones dramáticas tanto en la salud como en el rendimiento académico de los niños en edad de primaria. Actualmente, no hay programas de verano que incorporen un plan de estudios que aborde simultáneamente el aumento de peso no saludable y el rendimiento académico. Este trabajo representa un paso importante para abordar importantes objetivos de salud pública (obesidad y aprendizaje) a través de un programa integral entregado durante un período de tiempo (vacaciones de verano) donde ocurren efectos negativos sustanciales y duraderos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las vacaciones de verano representan un tiempo importante fuera del entorno escolar para la mayoría de los niños que asisten a escuelas públicas en los EE. UU. Este descanso se caracteriza por una gran cantidad de tiempo libre y participación en una amplia variedad de actividades formales e informales, tiempo con amigos y familiares y viajes. Sin embargo, para muchos niños, en particular los de hogares de bajos ingresos, las vacaciones de verano representan una "ventana de vulnerabilidad" en la que se producen declives dramáticos tanto en la salud como en el rendimiento académico. Durante los meses de verano (típicamente 3 meses) los niños ganan una mayor cantidad de peso corporal en comparación con la cantidad de peso ganado durante el año escolar, y el aumento de peso durante el verano revierte las pérdidas de peso logradas durante la escuela. Para lo académico, está bien establecido que los niños de hogares de bajos ingresos experimentan mayores disminuciones en lectura y matemáticas durante el verano que sus compañeros de ingresos medios a altos. Actualmente existen numerosos programas que abordan estos problemas (p. ej., la escuela de verano, la pérdida de peso de verano o los programas de acondicionamiento físico). Sin embargo, estos programas están diseñados y entregados a expensas de la promoción o prevención del otro: enfoque académico sin salud o enfoque de salud sin académico. Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar una programación de verano para una amplia difusión que aborde tanto los comportamientos de estilo de vida (es decir, actividad física y nutrición) como el rendimiento académico. El objetivo del estudio propuesto es establecer la efectividad de un programa innovador de "Estudiantes saludables de verano" (HSL) para niños de minorías de bajos ingresos. La justificación de la investigación propuesta es que ningún programa de verano incorpora un plan de estudios que aborde tanto el aumento de peso no saludable como el rendimiento académico simultáneamente. Este estudio busca llenar este vacío probando un prototipo de programa de verano orientado al aprendizaje y la salud enfocado en promover la actividad física y la nutrición, junto con contenido que brinda experiencias de aprendizaje de calidad para desarrollar habilidades de lectura y matemáticas. Para lograr este objetivo, este estudio evaluará durante 2 veranos la efectividad de un programa Healthy Summer Learners de 6 semanas impartido dentro de un campamento de verano de Boys & Girls Club utilizando un diseño aleatorio en una muestra de alumnos de 2.º, 3.º y 4.º grado. Los objetivos del estudio son Objetivo 1: Evaluar el impacto de Healthy Summer Learners en el aumento de peso y el rendimiento académico de los niños desde el comienzo (finales del año escolar de primavera) hasta el final del verano (comienzos del año escolar de otoño), y Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Healthy Summer Learners para los niños, los padres y el personal del programa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
        • University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los puntajes de MAP están referenciados a la norma en función de los puntajes típicos de nivel de grado. Los estudiantes que hayan obtenido una puntuación entre el percentil 25 y el 75 serán elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • niños con discapacidades intelectuales o físicas severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estudiantes saludables de verano
De manera similar a los procedimientos típicos de los campamentos diurnos de verano, los estudiantes que asisten a Healthy Summer Learners serán dejados y recogidos en el campamento. El componente de actividad física del programa fue diseñado con la experiencia y el aporte del personal del programa juvenil del B&G Club. El componente académico fue informado por personal del distrito escolar. El programa también fue diseñado para ser análogo al típico programa de campamento diurno de verano en términos de semanas operativas (10 semanas), duración del día del programa (es decir, 8 a. m. a 5 p. m.) y bloques de tiempo de los componentes del programa (bloques de tiempo de ~45 min-1 h).
Conductual: Estudiantes saludables de verano

Componente de Actividad Física. El componente de actividad física de Healthy Summer Learners está diseñado para involucrar a los niños en actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) durante al menos el 50% del tiempo. Con 3 horas diarias dedicadas a la actividad física, esto se traduce en que los niños acumulan 90 minutos de MVPA al día. Esto es 30 minutos por encima de los 60 minutos de MVPA diarios recomendados por las Pautas de actividad física para los estadounidenses.

Componente Nutricional. El componente de nutrición de Healthy Summer Learners está diseñado para proporcionar refrigerios y comidas saludables y educación sobre nutrición a través de planes de estudios preexistentes estandarizados.

Directrices sobre alimentos/bebidas. Las comidas seguirán los Estándares de Nutrición del USDA para los Programas Nacionales de Almuerzo Escolar y Desayuno Escolar.

Componente Académico. El componente académico consistirá en programas académicos existentes y efectivos enfocados en Matemáticas y Lectura.
Comparador activo: Centro de aprendizaje del siglo XXI
Los niños en esta condición asistirán a un programa de aprendizaje de verano del siglo XXI.
Conductual: Centro de aprendizaje de verano del siglo XXI
Los niños en esta condición asistirán a un programa de aprendizaje de verano del siglo XXI.
Sin intervención: Control pasivo
Los niños en esta condición no asistirán a un programa de verano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación Z del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: El índice de masa corporal se recopilará en el semestre académico de primavera hasta 6 semanas antes de asistir a HSL y en el semestre académico de otoño hasta 6 semanas después de asistir a HSL.

Descripción de la medida: Puntuaciones z del índice de masa corporal específicas por edad y sexo de los Centros para el Control de Enfermedades. Una puntuación z de 0 representa la media poblacional. Los puntajes z más altos o más bajos podrían representar mejores o peores resultados, ya que demasiado bajos podrían indicar bajo peso y demasiado altos podrían indicar sobrepeso u obesidad.

Los niños por encima del percentil 85 se consideran con sobrepeso, mientras que los niños por encima del percentil 95 se consideran obesos.
El índice de masa corporal se recopilará en el semestre académico de primavera hasta 6 semanas antes de asistir a HSL y en el semestre académico de otoño hasta 6 semanas después de asistir a HSL.
Cambio en las medidas de progreso académico en las puntuaciones de lectura
Periodo de tiempo: Los puntajes de lectura de MAP se recopilarán en el semestre académico de primavera hasta 6 semanas antes de asistir a HSL y en el semestre académico de otoño hasta 6 semanas después de asistir a HSL.
Descripción de la medida: Creada por la Asociación de Evaluación del Noroeste (www.nwea.org), Los resultados de MAP son ampliamente aceptados y utilizados ampliamente en niños en edad escolar. Las puntuaciones se informan utilizando la Escala de Unidad Rasch, una escala curricular desarrollada utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem que estima el rendimiento estudiantil. La escala de unidades Rasch oscila entre 140 y 300 y se hace referencia a las normas según el grado. Las puntuaciones más altas indican una mejor competencia lectora.
Los puntajes de lectura de MAP se recopilarán en el semestre académico de primavera hasta 6 semanas antes de asistir a HSL y en el semestre académico de otoño hasta 6 semanas después de asistir a HSL.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de minutos por día dedicados a actividad física de moderada a intensa durante el verano en los días que asisten a un programa y no asisten a un programa
Periodo de tiempo: La actividad física de moderada a vigorosa se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.
La actividad física de moderada a vigorosa se realizará mediante un Fitbit colocado en la muñeca. Los números negativos significan que el comportamiento disminuyó los días de asistencia, mientras que los números positivos indican que el comportamiento aumentó los días de asistencia. No se indica ningún cambio para el control pasivo ya que no asistieron a un programa. El control pasivo nunca asistió a un programa de verano estructurado, por lo que no se puede calcular ningún cambio.
La actividad física de moderada a vigorosa se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.
Promedio de minutos por día dedicados a conductas sedentarias durante el verano en los días que asisten a un programa y no asisten a un programa
Periodo de tiempo: El tiempo sedentario se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.
El tiempo sedentario se registrará mediante un Fitbit colocado en la muñeca. Los números negativos significan que el comportamiento disminuyó los días de asistencia, mientras que los números positivos indican que el comportamiento aumentó los días de asistencia. No se indica ningún cambio para el control pasivo ya que no asistieron a un programa. El control pasivo nunca asistió a un programa de verano estructurado, por lo que no se puede calcular ningún cambio.
El tiempo sedentario se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.
Promedio de minutos por día de tiempo frente a la pantalla durante el verano en los días que asisten a un programa y no asisten a un programa
Periodo de tiempo: El tiempo frente a la pantalla se recopilará dos veces por semana desde el inicio hasta las 12 semanas.
El tiempo frente a la pantalla se recopilará a través del informe de representación de los padres durante el verano. El control pasivo nunca asistió a un programa de verano estructurado, por lo que no se puede calcular ningún cambio.
El tiempo frente a la pantalla se recopilará dos veces por semana desde el inicio hasta las 12 semanas.
Número promedio de alimentos saludables consumidos por día en los días que asisten a un programa y no asisten a un programa
Periodo de tiempo: La dieta se recopilará dos veces por semana desde el inicio hasta las 12 semanas.
La dieta se recopilará mediante cuestionarios de frecuencia alimentaria y se calculará la cantidad de alimentos saludables y no saludables consumidos. Los números negativos significan que la cantidad de alimentos saludables consumidos disminuyó en los días de asistencia, mientras que los números positivos indican que la cantidad de alimentos saludables consumidos aumentó en los días de asistencia. No se indica ningún cambio para el control pasivo ya que no asistieron a un programa. El control pasivo nunca asistió a un programa de verano estructurado, por lo que no se puede calcular ningún cambio.
La dieta se recopilará dos veces por semana desde el inicio hasta las 12 semanas.
Promedio de minutos de sueño por día durante el verano en los días que asisten a un programa y no asisten a un programa
Periodo de tiempo: El sueño se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.
El tiempo de sueño se recopilará mediante un Fitbit colocado en la muñeca. Los números negativos significan que el comportamiento disminuyó los días de asistencia, mientras que los números positivos indican que el comportamiento aumentó los días de asistencia. No se indica ningún cambio para el control pasivo ya que no asistieron a un programa.
El sueño se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.
Promedio de minutos por día de cambio en el inicio del sueño durante el verano en los días que asisten a un programa y no asisten a un programa.
Periodo de tiempo: El inicio del sueño se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.
El inicio del sueño se recopilará mediante un Fitbit colocado en la muñeca. Los números negativos indican que el inicio del sueño fue más temprano en los días de asistencia, mientras que los números positivos indican que el inicio del sueño fue más tarde en los días de asistencia. No se indica ningún cambio para el control pasivo ya que no asistieron a un programa.
El inicio del sueño se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.
Promedio de minutos por día de cambio en la compensación del sueño durante el verano en los días que asisten a un programa y no asisten a un programa
Periodo de tiempo: La compensación del sueño se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.
La compensación del sueño se recopilará mediante un Fitbit colocado en la muñeca. Los números negativos significan que la compensación del sueño fue más temprana en los días de asistencia, mientras que los números positivos indican que la compensación del sueño fue más tardía en los días de asistencia. No se indica ningún cambio para el control pasivo ya que no asistieron a un programa.
La compensación del sueño se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.
Promedio de minutos por día de cambio en el punto medio del sueño durante el verano en los días que asisten a un programa y no asisten a un programa
Periodo de tiempo: El punto medio del sueño se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.
El punto medio del sueño se recopilará mediante un Fitbit colocado en la muñeca. Los números negativos significan que el punto medio fue más temprano en los días de asistencia, mientras que los números positivos indican que el punto medio fue más tarde en los días de asistencia. No se indica ningún cambio para el control pasivo ya que no asistieron a un programa.
El punto medio del sueño se recopilará diariamente desde el inicio hasta las 12 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las vueltas de carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva
Periodo de tiempo: El cambio en las vueltas de carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva se recopilará en el semestre académico de primavera hasta 6 semanas antes de asistir a HSL y en el semestre académico de otoño hasta 6 semanas después de asistir a HSL.
Se pidió a los niños que corrieran de un marcador de cono a otro cono colocado a una longitud de 20 metros. Se utilizaron instrucciones musicales y de voz para incitar a los niños a correr y detenerse dentro de un período de tiempo asignado. A medida que avanzaba la prueba, el tiempo asignado para correr los 20 metros disminuyó gradualmente. Si el niño no lograba alcanzar el cono/marcador dentro del tiempo asignado en dos ocasiones, se finalizaba la prueba y se registraba la puntuación de las vueltas.
El cambio en las vueltas de carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva se recopilará en el semestre académico de primavera hasta 6 semanas antes de asistir a HSL y en el semestre académico de otoño hasta 6 semanas después de asistir a HSL.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00065094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos datos de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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