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Hábitos de fotoprotección en pacientes con vitíligo (VITISUN)

25 de junio de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Introducción:

Los pacientes con vitíligo tienen una protección reducida en las zonas despigmentadas. Sin embargo, hasta la fecha, se sabe poco sobre los hábitos de fotoprotección en pacientes con vitíligo, aunque se cree que estos pacientes tienen una menor capacidad para proteger eficazmente su piel contra el daño solar. Además, la exposición a los rayos UV artificiales es uno de los principales elementos del tratamiento del vitíligo, aunque ciertos fenotipos de vitíligo podrían ser fotoinducidos.

Hipótesis El objetivo principal es describir el comportamiento de los pacientes con la exposición al sol.

Los objetivos secundarios son:

  • para evaluar el vínculo entre la exposición al sol y los brotes de vitíligo
  • evaluar hábitos de fotoprotección según fototipo inicial y severidad del vitíligo (SA-VES)
  • Para validar una forma corta del cuestionario VIP, un cuestionario de carga validado.

Método Nuestro objetivo es realizar un estudio transversal prospectivo en pacientes con vitíligo con el objetivo de evaluar los hábitos de protección solar en pacientes con vitíligo. Para ello, expertos en la materia han creado un cuestionario semidirigido para investigar el comportamiento de protección solar de pacientes con vitíligo (adultos > 18 años). La gravedad del vitíligo será autoevaluada por los pacientes utilizando un resultado informado por el paciente recientemente validado, el SA-VES. Se propondrá participar en el estudio a pacientes consecutivos con vitíligo que consulten en el departamento de dermatología del Hospital Henri Mondor (Créteil, Francia) después de haber dado su consentimiento oral. Estamos planeando inscribir a 500 pacientes.

En un primer paso, se realizará un análisis descriptivo con el fin de describir las características de la muestra. Se utilizarán estadísticas resumidas básicas, como proporciones, medias y desviaciones estándar, para caracterizar a la población. Para identificar los factores asociados a la gravedad de la enfermedad por un lado y al fototipo por otro, se realizarán comparaciones entre grupos (grave frente a no grave y fototipo claro frente a fototipo oscuro) mediante regresión logística incondicional. Todos los predictores potenciales de gravedad primero se evaluarán individualmente y se calcularán la razón de probabilidades (OR), los IC del 95 % correspondientes y los valores de P. La significación de la OR se determinará mediante la prueba de Wald χ2, y luego se evaluarán los predictores con p < 0,20 mediante un análisis multivariante con un procedimiento de preselección. Se examinarán las posibles interacciones y la multicolinealidad. Finalmente, la calidad de ajuste del modelo final se evaluará utilizando el procedimiento de diagnóstico de regresión logística. P ≤ 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Se realizará el test de Hosmer-Lemeshow para comprobar la idoneidad del modelo.

Conclusión Este estudio ayudará a identificar lagunas en el conocimiento de los hábitos de protección solar en pacientes con vitíligo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nuestro objetivo es realizar un estudio transversal prospectivo en pacientes con Vitíligo (adultos > 18 años). Se propondrá participar en el estudio a pacientes consecutivos con vitíligo que consulten en el departamento de dermatología del Hospital Henri Mondor (Créteil, Francia) después de haber dado su consentimiento oral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Hombres o mujeres con Vitíligo

Criterio de exclusión:

  • Oposición oral o escrita expresada por el paciente
  • Paciente bajo tutela o curaduría
  • disfunción cognitiva que imposibilita la comunicación o el llenado de cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estimación de la reacción solar de la piel: escala de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: En la inclusión

La escala de Fitzpatrick es una escala de clasificación numérica para el color de la piel humana que ayuda a estimar la reacción de la piel frente a la exposición a la luz ultravioleta.

Contiene seis categorías, el tipo I es la tez de piel más clara y el tipo VI es la tez más oscura:

Tipo I (puntajes 0-6) siempre se quema, nunca se broncea (blanco pálido, cabello rubio o rojo, ojos azules, pecas).

Tipo II (puntuaciones 7-13) por lo general se quema, se broncea mínimamente (blanco, rubio, cabello rubio o rojo, ojos azules, verdes o color avellana) Tipo III (puntuaciones 14-20) a veces se quema levemente, se broncea uniformemente (blanco crema; rubio con cualquier color de pelo o de ojos) Tipo IV (puntuaciones 21-27) se quema mínimamente, siempre se broncea bien (marrón moderado) Tipo V (puntuaciones 28-34) se quema muy raramente, se broncea muy fácilmente (marrón oscuro) Tipo VI (puntuaciones 35- 36) Nunca se quema, nunca se broncea (profundamente pigmentado de marrón oscuro a marrón más oscuro)

En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
brote de vitíligo
Periodo de tiempo: En la inclusión
brote de vitíligo: nueva mancha en los 3 últimos meses
En la inclusión
Evaluación automática de la gravedad del vitíligo: SA-VES
Periodo de tiempo: En la inclusión

SA-VES (Autoevaluación - Puntuación de la extensión del vitíligo)(1) es un resultado informado por el paciente que mide la gravedad del vitíligo y su extensión corporal desde la perspectiva del paciente. Los pacientes con una puntuación inferior a 10 se consideran menos graves.

(1) Desarrollo y validación de una medida de resultado informada por el paciente en vitíligo: la puntuación de extensión del vitíligo de autoevaluación (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; Grupo de trabajo internacional de puntuación de vitíligo.. J Am Acad Dermatol. 2017 marzo;76(3):464-471.

En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NI17014J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

LOS DATOS SON PROPIOS DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTAR CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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