- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03323125
Hábitos de fotoprotección en pacientes con vitíligo (VITISUN)
Introducción:
Los pacientes con vitíligo tienen una protección reducida en las zonas despigmentadas. Sin embargo, hasta la fecha, se sabe poco sobre los hábitos de fotoprotección en pacientes con vitíligo, aunque se cree que estos pacientes tienen una menor capacidad para proteger eficazmente su piel contra el daño solar. Además, la exposición a los rayos UV artificiales es uno de los principales elementos del tratamiento del vitíligo, aunque ciertos fenotipos de vitíligo podrían ser fotoinducidos.
Hipótesis El objetivo principal es describir el comportamiento de los pacientes con la exposición al sol.
Los objetivos secundarios son:
- para evaluar el vínculo entre la exposición al sol y los brotes de vitíligo
- evaluar hábitos de fotoprotección según fototipo inicial y severidad del vitíligo (SA-VES)
- Para validar una forma corta del cuestionario VIP, un cuestionario de carga validado.
Método Nuestro objetivo es realizar un estudio transversal prospectivo en pacientes con vitíligo con el objetivo de evaluar los hábitos de protección solar en pacientes con vitíligo. Para ello, expertos en la materia han creado un cuestionario semidirigido para investigar el comportamiento de protección solar de pacientes con vitíligo (adultos > 18 años). La gravedad del vitíligo será autoevaluada por los pacientes utilizando un resultado informado por el paciente recientemente validado, el SA-VES. Se propondrá participar en el estudio a pacientes consecutivos con vitíligo que consulten en el departamento de dermatología del Hospital Henri Mondor (Créteil, Francia) después de haber dado su consentimiento oral. Estamos planeando inscribir a 500 pacientes.
En un primer paso, se realizará un análisis descriptivo con el fin de describir las características de la muestra. Se utilizarán estadísticas resumidas básicas, como proporciones, medias y desviaciones estándar, para caracterizar a la población. Para identificar los factores asociados a la gravedad de la enfermedad por un lado y al fototipo por otro, se realizarán comparaciones entre grupos (grave frente a no grave y fototipo claro frente a fototipo oscuro) mediante regresión logística incondicional. Todos los predictores potenciales de gravedad primero se evaluarán individualmente y se calcularán la razón de probabilidades (OR), los IC del 95 % correspondientes y los valores de P. La significación de la OR se determinará mediante la prueba de Wald χ2, y luego se evaluarán los predictores con p < 0,20 mediante un análisis multivariante con un procedimiento de preselección. Se examinarán las posibles interacciones y la multicolinealidad. Finalmente, la calidad de ajuste del modelo final se evaluará utilizando el procedimiento de diagnóstico de regresión logística. P ≤ 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Se realizará el test de Hosmer-Lemeshow para comprobar la idoneidad del modelo.
Conclusión Este estudio ayudará a identificar lagunas en el conocimiento de los hábitos de protección solar en pacientes con vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Hombres o mujeres con Vitíligo
Criterio de exclusión:
- Oposición oral o escrita expresada por el paciente
- Paciente bajo tutela o curaduría
- disfunción cognitiva que imposibilita la comunicación o el llenado de cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimación de la reacción solar de la piel: escala de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La escala de Fitzpatrick es una escala de clasificación numérica para el color de la piel humana que ayuda a estimar la reacción de la piel frente a la exposición a la luz ultravioleta. Contiene seis categorías, el tipo I es la tez de piel más clara y el tipo VI es la tez más oscura: Tipo I (puntajes 0-6) siempre se quema, nunca se broncea (blanco pálido, cabello rubio o rojo, ojos azules, pecas). Tipo II (puntuaciones 7-13) por lo general se quema, se broncea mínimamente (blanco, rubio, cabello rubio o rojo, ojos azules, verdes o color avellana) Tipo III (puntuaciones 14-20) a veces se quema levemente, se broncea uniformemente (blanco crema; rubio con cualquier color de pelo o de ojos) Tipo IV (puntuaciones 21-27) se quema mínimamente, siempre se broncea bien (marrón moderado) Tipo V (puntuaciones 28-34) se quema muy raramente, se broncea muy fácilmente (marrón oscuro) Tipo VI (puntuaciones 35- 36) Nunca se quema, nunca se broncea (profundamente pigmentado de marrón oscuro a marrón más oscuro) |
En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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brote de vitíligo
Periodo de tiempo: En la inclusión
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brote de vitíligo: nueva mancha en los 3 últimos meses
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En la inclusión
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Evaluación automática de la gravedad del vitíligo: SA-VES
Periodo de tiempo: En la inclusión
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SA-VES (Autoevaluación - Puntuación de la extensión del vitíligo)(1) es un resultado informado por el paciente que mide la gravedad del vitíligo y su extensión corporal desde la perspectiva del paciente. Los pacientes con una puntuación inferior a 10 se consideran menos graves. (1) Desarrollo y validación de una medida de resultado informada por el paciente en vitíligo: la puntuación de extensión del vitíligo de autoevaluación (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; Grupo de trabajo internacional de puntuación de vitíligo.. J Am Acad Dermatol. 2017 marzo;76(3):464-471. |
En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- NI17014J
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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