Eficacia de la aplicación dos veces al día de la pomada LEO 124249 30 mg/g durante 12 semanas en la alopecia areata de las cejas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Investigational Site
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico inequívoco de Alopecia Areata (en parches, universal y total), tanto en el cuero cabelludo como en las cejas según la evaluación del investigador.
- Duración máxima de la enfermedad del episodio actual de alopecia areata en las cejas de 3 años en la selección.
- Duración máxima de la enfermedad de alopecia areata, definida como años de enfermedad activa, en otros lugares además de las cejas de 10 años en la selección.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de alopecia areata de tipo difuso evaluado por el investigador.
- Cualquier tratamiento o procedimiento tópico intralesional aplicado dentro de los 2 cm del área de tratamiento, dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del ensayo. Esto incluye, pero no se limita a: corticosteroides, inhibidores de calcineurina, calcipotriol, minoxidil, antimicrobianos, análogos de prostaglandinas (p. bimatoprost), extractos de hierbas, inmunoterapia tópica con alérgenos o irritantes y cualquier láser o fototerapia, y tatuaje de cejas.
- Cualquier tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores (p. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), derivados de la cloroquina, corticosteroides (incluido el tratamiento intralesional fuera del área de tratamiento del ensayo) o cualquier otra terapia sistémica que, en opinión del investigador, pueda afectar la regeneración del cabello, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cualquier medicamento biológico dirigido al sistema inmunitario dentro de las 5 semividas y un mínimo de 4 semanas antes de la aleatorización (p. anti-TNFα, anti-IL17, anti IL12/23, fármacos dirigidos contra IL-4Rα).
- Inhibidor sistémico de JAK Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) en cualquier momento antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: LEO 124249 pomada 30 mg/g
Pomada para aplicar en la ceja dos veces al día.
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Ungüento que contiene LEO 124249
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Comparador de placebos: LEO 124249 pomada vehículo
Pomada para aplicar en la ceja dos veces al día.
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Ungüento sin principios activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la puntuación global del área evaluada por el investigador (ASoverall L+R) del crecimiento del vello de las cejas.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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El área porcentual del área de la ceja izquierda y derecha identificada y la región de interés (ROI) izquierda y derecha cubierta por el crecimiento del cabello se calificará de acuerdo con lo siguiente: 1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10 |
línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EA emergentes del tratamiento (incluidos los EA relacionados con la tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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línea de base a la semana 12
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Grado de respuesta en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 para ASoverall L+R
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Respuesta completa - ≥ 8 Respuesta parcial - 4-<8 Respuesta mínima - 1-<4 Sin respuesta - <1
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línea de base a la semana 12
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Evaluación del investigador del resultado cosmético en la semana 12 según la evaluación de la puntuación del resultado cosmético
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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¿La apariencia de las cejas es cosméticamente normal y aceptable?
Sí - 1 No - debido a un área de rebrote insuficiente - 2 No - debido a una densidad insuficiente - 3 No - debido a una distribución desigual - 4 No - debido a otra razón (explique, incluida la combinación de las anteriores) - 5
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línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EXP-1377
- 2017-002720-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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