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Eficacia de la aplicación dos veces al día de la pomada LEO 124249 30 mg/g durante 12 semanas en la alopecia areata de las cejas.

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Este ensayo clínico intenta investigar la eficacia de la pomada LEO 124249 en el tratamiento de la alopecia areata en las cejas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico inequívoco de Alopecia Areata (en parches, universal y total), tanto en el cuero cabelludo como en las cejas según la evaluación del investigador.
  • Duración máxima de la enfermedad del episodio actual de alopecia areata en las cejas de 3 años en la selección.
  • Duración máxima de la enfermedad de alopecia areata, definida como años de enfermedad activa, en otros lugares además de las cejas de 10 años en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de alopecia areata de tipo difuso evaluado por el investigador.
  • Cualquier tratamiento o procedimiento tópico intralesional aplicado dentro de los 2 cm del área de tratamiento, dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del ensayo. Esto incluye, pero no se limita a: corticosteroides, inhibidores de calcineurina, calcipotriol, minoxidil, antimicrobianos, análogos de prostaglandinas (p. bimatoprost), extractos de hierbas, inmunoterapia tópica con alérgenos o irritantes y cualquier láser o fototerapia, y tatuaje de cejas.
  • Cualquier tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores (p. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), derivados de la cloroquina, corticosteroides (incluido el tratamiento intralesional fuera del área de tratamiento del ensayo) o cualquier otra terapia sistémica que, en opinión del investigador, pueda afectar la regeneración del cabello, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Cualquier medicamento biológico dirigido al sistema inmunitario dentro de las 5 semividas y un mínimo de 4 semanas antes de la aleatorización (p. anti-TNFα, anti-IL17, anti IL12/23, fármacos dirigidos contra IL-4Rα).
  • Inhibidor sistémico de JAK Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) en cualquier momento antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEO 124249 pomada 30 mg/g
Pomada para aplicar en la ceja dos veces al día.
Droga: León 124249
Ungüento que contiene LEO 124249
Comparador de placebos: LEO 124249 pomada vehículo
Pomada para aplicar en la ceja dos veces al día.
Otro: Vehículo pomada
Ungüento sin principios activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la puntuación global del área evaluada por el investigador (ASoverall L+R) del crecimiento del vello de las cejas.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12

El área porcentual del área de la ceja izquierda y derecha identificada y la región de interés (ROI) izquierda y derecha cubierta por el crecimiento del cabello se calificará de acuerdo con lo siguiente:

1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10
línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EA emergentes del tratamiento (incluidos los EA relacionados con la tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
línea de base a la semana 12
Grado de respuesta en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 para ASoverall L+R
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
Respuesta completa - ≥ 8 Respuesta parcial - 4-<8 Respuesta mínima - 1-<4 Sin respuesta - <1
línea de base a la semana 12
Evaluación del investigador del resultado cosmético en la semana 12 según la evaluación de la puntuación del resultado cosmético
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
¿La apariencia de las cejas es cosméticamente normal y aceptable? Sí - 1 No - debido a un área de rebrote insuficiente - 2 No - debido a una densidad insuficiente - 3 No - debido a una distribución desigual - 4 No - debido a otra razón (explique, incluida la combinación de las anteriores) - 5
línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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