Evaluación de los efectos de la terapia con células madre sobre la respuesta inmunitaria en pacientes con artritis reumatoide
Evaluación de los efectos de la terapia con células madre mesenquimales en las respuestas inmunitarias celular y humoral y estudio adicional sobre el efecto de las quimiocinas en la localización de las células inmunitarias en pacientes con artritis reumatoide refractaria
- Objetivos: Evaluación de los efectos de la terapia con células madre mesenquimales en las respuestas inmunitarias celular y humoral en pacientes con artritis reumatoide (AR) refractaria.
- Diseño: Este estudio se ha realizado como un ensayo clínico de fase 1.
- Entorno y realización: se obtuvieron células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga mediante aspiración de médula ósea y se cultivaron en medio alfa mínimo esencial (MEM-alfa) durante 4 semanas en una sala limpia estándar y luego se transfundieron a pacientes con AR por vía intravenosa.
- Los principales criterios de elegibilidad del participante son los siguientes: Diez pacientes con artritis reumatoide refractaria que muestran resistencia a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos después de 6 a 12 meses se han inscrito en este estudio.
- Intervención: Se administró una dosis única de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga intravenosa a pacientes con resistencia a FARME no biológicos.
- Principales medidas de resultado (variables): Hallazgo de los efectos de la terapia con células madre mesenquimales en las respuestas inmunitarias celulares y humorales y evaluación del efecto de las quimiocinas en el alojamiento de las células inmunitarias después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AR resistente a FAME no biológicos;
- Pacientes con AR tratados con medicamentos no biológicos;
- Pacientes con AR tratados con Prednisolona, Hidroxicloroquina, Sulfasalazina y Metotrexato;
- Edad de los pacientes entre 35-60 años;
- Pacientes con AR refractaria sin otros trastornos reumatológicos y enfermedades inflamatorias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con AR no resistente a FAME no biológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes con artritis reumatoide refractaria
Células madre mesenquimales autólogas
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Una sola administración intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga (1000000 a 2000000 células/Kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la terapia con células madre mesenquimales sobre el porcentaje de células T reguladoras
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 0 y 6 meses
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Cambio porcentual en las células T reguladoras desde el inicio que se analiza mediante clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS)
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Seguimiento a los 0 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
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- 931523
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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