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Evaluación de los efectos de la terapia con células madre sobre la respuesta inmunitaria en pacientes con artritis reumatoide

12 de marzo de 2019 actualizado por: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences

Evaluación de los efectos de la terapia con células madre mesenquimales en las respuestas inmunitarias celular y humoral y estudio adicional sobre el efecto de las quimiocinas en la localización de las células inmunitarias en pacientes con artritis reumatoide refractaria

  1. Objetivos: Evaluación de los efectos de la terapia con células madre mesenquimales en las respuestas inmunitarias celular y humoral en pacientes con artritis reumatoide (AR) refractaria.
  2. Diseño: Este estudio se ha realizado como un ensayo clínico de fase 1.
  3. Entorno y realización: se obtuvieron células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga mediante aspiración de médula ósea y se cultivaron en medio alfa mínimo esencial (MEM-alfa) durante 4 semanas en una sala limpia estándar y luego se transfundieron a pacientes con AR por vía intravenosa.
  4. Los principales criterios de elegibilidad del participante son los siguientes: Diez pacientes con artritis reumatoide refractaria que muestran resistencia a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos después de 6 a 12 meses se han inscrito en este estudio.
  5. Intervención: Se administró una dosis única de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga intravenosa a pacientes con resistencia a FARME no biológicos.
  6. Principales medidas de resultado (variables): Hallazgo de los efectos de la terapia con células madre mesenquimales en las respuestas inmunitarias celulares y humorales y evaluación del efecto de las quimiocinas en el alojamiento de las células inmunitarias después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se han seleccionado pacientes con artritis reumatoide refractaria que cumplían los criterios de inclusión/exclusión. Después de firmar el consentimiento informado, se obtuvieron células madre autólogas mediante aspiración de médula ósea. El aislamiento y el cultivo (3 a 4 semanas en medio MEM-alfa) de células madre mesenquimales (MSC) se realizaron en una sala limpia acreditada con buenas prácticas de fabricación (GMP). Se comprobó un panel de marcadores de grupo de diferenciación (CD), incluidos CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 y CD34, para asegurarse de la diferenciación de las células en MSC después de 3-4 semanas de cultivo celular. La viabilidad de las MSC se comprobó mediante la prueba con azul tripán y todos los cultivos dieron negativo para la contaminación bacteriana. Una dosis única de 1000000 a 2000000 células madre mesenquimales/kg infundida a los pacientes por vía intravenosa. Para prevenir reacciones anafilácticas, se administró una dosis intravenosa única de hidrocortisona (100 ml) y dimenhidrinato oral (10 ml) antes de la infusión de MSC en los pacientes. Se estudiaron los efectos de las células madre mesenquimales en las respuestas inmunitarias celular y humoral y también el papel de las quimiocinas en la localización de las células inmunitarias en los puntos temporales 1, 6 y 12 meses después de la administración intravenosa de MSC en la artritis reumatoide refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AR resistente a FAME no biológicos;
  • Pacientes con AR tratados con medicamentos no biológicos;
  • Pacientes con AR tratados con Prednisolona, ​​Hidroxicloroquina, Sulfasalazina y Metotrexato;
  • Edad de los pacientes entre 35-60 años;
  • Pacientes con AR refractaria sin otros trastornos reumatológicos y enfermedades inflamatorias.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con AR no resistente a FAME no biológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con artritis reumatoide refractaria
Células madre mesenquimales autólogas
Una sola administración intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga (1000000 a 2000000 células/Kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia con células madre mesenquimales sobre el porcentaje de células T reguladoras
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 0 y 6 meses
Cambio porcentual en las células T reguladoras desde el inicio que se analiza mediante clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS)
Seguimiento a los 0 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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