- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03333681
Evaluación de los efectos de la terapia con células madre sobre la respuesta inmunitaria en pacientes con artritis reumatoide
12 de marzo de 2019 actualizado por: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences
Evaluación de los efectos de la terapia con células madre mesenquimales en las respuestas inmunitarias celular y humoral y estudio adicional sobre el efecto de las quimiocinas en la localización de las células inmunitarias en pacientes con artritis reumatoide refractaria
- Objetivos: Evaluación de los efectos de la terapia con células madre mesenquimales en las respuestas inmunitarias celular y humoral en pacientes con artritis reumatoide (AR) refractaria.
- Diseño: Este estudio se ha realizado como un ensayo clínico de fase 1.
- Entorno y realización: se obtuvieron células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga mediante aspiración de médula ósea y se cultivaron en medio alfa mínimo esencial (MEM-alfa) durante 4 semanas en una sala limpia estándar y luego se transfundieron a pacientes con AR por vía intravenosa.
- Los principales criterios de elegibilidad del participante son los siguientes: Diez pacientes con artritis reumatoide refractaria que muestran resistencia a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos después de 6 a 12 meses se han inscrito en este estudio.
- Intervención: Se administró una dosis única de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga intravenosa a pacientes con resistencia a FARME no biológicos.
- Principales medidas de resultado (variables): Hallazgo de los efectos de la terapia con células madre mesenquimales en las respuestas inmunitarias celulares y humorales y evaluación del efecto de las quimiocinas en el alojamiento de las células inmunitarias después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han seleccionado pacientes con artritis reumatoide refractaria que cumplían los criterios de inclusión/exclusión.
Después de firmar el consentimiento informado, se obtuvieron células madre autólogas mediante aspiración de médula ósea.
El aislamiento y el cultivo (3 a 4 semanas en medio MEM-alfa) de células madre mesenquimales (MSC) se realizaron en una sala limpia acreditada con buenas prácticas de fabricación (GMP).
Se comprobó un panel de marcadores de grupo de diferenciación (CD), incluidos CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 y CD34, para asegurarse de la diferenciación de las células en MSC después de 3-4 semanas de cultivo celular.
La viabilidad de las MSC se comprobó mediante la prueba con azul tripán y todos los cultivos dieron negativo para la contaminación bacteriana.
Una dosis única de 1000000 a 2000000 células madre mesenquimales/kg infundida a los pacientes por vía intravenosa.
Para prevenir reacciones anafilácticas, se administró una dosis intravenosa única de hidrocortisona (100 ml) y dimenhidrinato oral (10 ml) antes de la infusión de MSC en los pacientes.
Se estudiaron los efectos de las células madre mesenquimales en las respuestas inmunitarias celular y humoral y también el papel de las quimiocinas en la localización de las células inmunitarias en los puntos temporales 1, 6 y 12 meses después de la administración intravenosa de MSC en la artritis reumatoide refractaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AR resistente a FAME no biológicos;
- Pacientes con AR tratados con medicamentos no biológicos;
- Pacientes con AR tratados con Prednisolona, Hidroxicloroquina, Sulfasalazina y Metotrexato;
- Edad de los pacientes entre 35-60 años;
- Pacientes con AR refractaria sin otros trastornos reumatológicos y enfermedades inflamatorias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con AR no resistente a FAME no biológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con artritis reumatoide refractaria
Células madre mesenquimales autólogas
|
Una sola administración intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga (1000000 a 2000000 células/Kg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la terapia con células madre mesenquimales sobre el porcentaje de células T reguladoras
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 0 y 6 meses
|
Cambio porcentual en las células T reguladoras desde el inicio que se analiza mediante clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS)
|
Seguimiento a los 0 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 931523
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .