Medicina personalizada con IgGAM en comparación con el estándar de atención para el tratamiento de la peritonitis después del control de fuentes infecciosas (ensayo PEPPER) (PEPPER)
10 de junio de 2026 actualizado por: RWTH Aachen University
Medicina personalizada con IgGAM en comparación con el estándar de atención para el tratamiento de la peritonitis después del control de la fuente infecciosa (el ensayo PEPPER): un ensayo aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es probar el tratamiento adyuvante de inmunoglobulinas G, A y M (IgGAM) para:
- Una mejora del resultado de la peritonitis del paciente. Esto se investigará mediante el uso de puntuaciones como la insuficiencia orgánica múltiple (MOF) y la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), así como los datos de supervivencia.
- Identificación de biomarcadores [nivel de Ig, procalcitonina (PCT), interleucina-6 (IL 6), antígeno leucocitario humano relacionado con el antígeno D (HLA DR), potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de las células B activadas (NF kB1), adrenomedulina (ADM), espectro de patógenos], para identificar las subpoblaciones de pacientes que más se benefician del tratamiento con IgGAM. Dichos pacientes constituirán la base para un estudio adicional, que será un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego (ECA) para demostrar el valor de este tratamiento.
- Además, se espera que estos biomarcadores ayuden a desarrollar una terapia adyuvante "personalizada" con IgGAM en la indicación de peritonitis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar el tratamiento adyuvante IgGAM para:
- Una mejora del resultado de la peritonitis del paciente. Esto se investigará mediante el uso de puntuaciones como la insuficiencia orgánica múltiple y las puntuaciones SOFA, así como los datos de supervivencia.
- Identificación de biomarcadores (nivel de Ig, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, espectro de patógenos), para identificar las subpoblaciones de pacientes que más se benefician del tratamiento con IgGAM. Dichos pacientes constituirán la base para un estudio adicional, que será un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego (ECA) para demostrar el valor de este tratamiento.
- Además, se espera que estos biomarcadores ayuden a desarrollar una terapia adyuvante "personalizada" con IgGAM en la indicación de peritonitis.
El grupo de control recibirá el tratamiento estándar, es decir, IgGAM es un tratamiento adicional en este estudio.
El tratamiento activo del estudio es IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM se administra mediante infusión continua durante 5 días a un nivel de dosis de 0,4 ml por kg de peso corporal por hora, hasta alcanzar una dosis total de 7 ml/kg ese día; la administración se detendrá y se reiniciará al día siguiente, hasta que se haya completado la administración durante 5 días consecutivos.
Variable objetivo principal El número relativo de pacientes cuya puntuación MOF mejora en 0,8 puntos el día 7 (es decir, porcentaje de "respondedores"). El análisis primario se realizará con la población por protocolo (ver más abajo).
La puntuación MOF se determina por la mañana, con la siguiente puntuación para cada órgano (pulmones, corazón, riñones, hígado, sangre): función normal, 0; disfunción, 1; insuficiencia orgánica individual, 2. Una puntuación agregada superior a 4 implica una falla multiorgánica. A los pacientes que fallezcan se les asignará la puntuación máxima de 10 y se incluirán en la evaluación de la población.
Variables objetivo secundarias
- Supervivencia global a los 28 días,
- Supervivencia global de 90 días,
- Puntuación MOF en el día 5,
- Número relativo de pacientes con MOF (es decir, > 4 puntos MOF) el día 7. Variables adicionales del estudio
- Evolución temporal de los biomarcadores (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, inmunoglobulinas M, G, A), la puntuación SOFA, el índice de peritonitis de Mannheim, las variables subrogadas de disfunción orgánica y supervivencia según Heyland et al. 2011 y signos vitales.
- Influencia de los biomarcadores NF kB1, ADM y espectro de patógenos en el resultado del paciente.
- Comparación de la puntuación MOF con otras puntuaciones, como la puntuación SOFA, para la evaluación de la disfunción orgánica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
200
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Center for Translational & Clinical Research (CTC-A)
- Correo electrónico: PEPPER@ukaachen.de
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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Contacto:
- Correo electrónico: OPintensivmedizin@ukaachen.de
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Investigador principal:
- Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
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Bochum, Alemania, 44892
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Investigador principal:
- Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Tim Rahmel, PD Dr. med.
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Contacto:
- Correo electrónico: anaesthesie@kk-bochum.de
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Dortmund, Alemania, 44309
- Terminado
- Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Dresden, Alemania, 01307
- Retirado
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Retirado
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Contacto:
- Correo electrónico: direktion.anaesthesie@kgu.de
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Investigador principal:
- Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Michael Nordine, Dr. med.
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Contacto:
- Correo electrónico: info@uniklinik-freiburg.de
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Investigador principal:
- Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Lampros Kousoulas, Dr. med.
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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Contacto:
- Correo electrónico: anaesthesiologie@uke.de
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Investigador principal:
- Axel Nierhaus, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
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Hanover, Alemania, 30625
- Retirado
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Retirado
- Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
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Magdeburg, Alemania, 39130
- Retirado
- Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
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Mainz, Alemania, 55131
- Retirado
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Investigador principal:
- Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
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Contacto:
- Correo electrónico: Direktion_AVT-Klinik@med.uni-muenchen.de
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
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Contacto:
- Correo electrónico: sekretariat_anaes_kkn@klinikum-nuernberg.de
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Investigador principal:
- Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Jonas Fischer, Dr. med.
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Zwickau, Alemania, 08060
- Reclutamiento
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
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Contacto:
- Correo electrónico: kains@hbk-zwickau.de
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Investigador principal:
- Udo Gottschaldt, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Andreas Reske, Prof. Dr. med.
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Terminado
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
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Contacto:
- Correo electrónico: alexander.leibold@ukr.de
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Investigador principal:
- Alexander Dejaco, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Johanna Rosenberger, Dr. med.
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Contacto:
- Correo electrónico: pepper@uk-essen.de
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Investigador principal:
- Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Simon Dubler, PD. Dr. med.
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
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Investigador principal:
- Stefan Angermair, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Golschan Asgarpur, Dr. med.
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Contacto:
- Correo electrónico: stefan.angermair@charite.de
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
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Contacto:
- Correo electrónico: ana_abt_a@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Felix Kraft, Dr. med. univ.
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Sub-Investigador:
- Ursula Burger-Klepp, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peritonitis
- El momento del control de la fuente infecciosa quirúrgica debe haber sido dentro de las 6 h posteriores a la indicación (definido como el momento del registro del procedimiento quirúrgico/ cirugía mínimamente invasiva)
- Sepsis y shock séptico (según la Guía de Sepsis vigente)
- Puntaje SOFA ≥ 8
- IL-6 ≥ 1000 pg/ml
- Inicio de terapia con antibióticos e IgGAM (Pentaglobina) dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI
- Consentimiento informado firmado por el propio paciente o por su representante legal, como un supervisor designado por el tribunal o por un representante autorizado apoderado autorizado o por un consultor
Criterio de exclusión
- Pacientes con una expectativa de vida de menos de 90 días debido a condiciones médicas que no están asociadas con peritonitis postoperatoria o con sepsis/shock séptico
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Menores (< 18 años)
- Pacientes con función renal crónica que requiere diálisis conocida (creatinina ≥ 3,4 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Pacientes con pancreatitis o mediastinitis aguda primaria no infecciosa
- IMC > 40
- Pacientes con contraindicación para la medicación del estudio
- Participar en otro estudio de medicamentos en los últimos 30 días
- Personas que se encuentren en relación de dependencia o relación laboral con el patrocinador o auditor
- Las personas internadas en una institución por orden judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
Tratamiento estándar de atención
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Comparador activo: Brazo verdadero
Tratamiento estándar de atención + Pentaglobin®
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Tratamiento estándar de atención + Pentaglobin®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de insuficiencia orgánica múltiple (MOF) (medido en pulmón, corazón, riñón, hígado, sangre) desde el inicio hasta el día 7 después del control de la fuente infecciosa quirúrgica en el contexto de la peritonitis.
Periodo de tiempo: 7 días
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El puntaje MOF se determina por la mañana.
Los siguientes puntos se distribuyen por órgano: Función de órgano normal: 0 puntos; Disfunción de órganos: 1 punto; Falla de órgano único: 2 puntos.
Una puntuación> 4 en la suma de los 5 órganos indica una falla orgánica múltiple.
A los pacientes que murieron antes del puntaje de MOF se les asigna una puntuación de 10 puntos.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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Evaluación de muerte dentro de los 28 días.
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28 dias
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Muerte dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación de muerte dentro de los 90 días.
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90 dias
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Cambio en la puntuación MOF desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cambio en la puntuación MOF desde el inicio hasta el día 5.
|
5 dias
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Falla multirróggana (es decir,> 4 puntos MOF) en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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MOF (es decir,> 4 puntos MOF) el día 7.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panacek EA, Marshall JC, Albertson TE, Johnson DH, Johnson S, MacArthur RD, Miller M, Barchuk WT, Fischkoff S, Kaul M, Teoh L, Van Meter L, Daum L, Lemeshow S, Hicklin G, Doig C; Monoclonal Anti-TNF: a Randomized Controlled Sepsis Study Investigators. Efficacy and safety of the monoclonal anti-tumor necrosis factor antibody F(ab')2 fragment afelimomab in patients with severe sepsis and elevated interleukin-6 levels. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2173-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000145229.59014.6c.
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- Schefold JC, von Haehling S, Corsepius M, Pohle C, Kruschke P, Zuckermann H, Volk HD, Reinke P. A novel selective extracorporeal intervention in sepsis: immunoadsorption of endotoxin, interleukin 6, and complement-activating product 5a. Shock. 2007 Oct;28(4):418-25. doi: 10.1097/shk.0b013e31804f5921.
- Bermejo-Martin JF, Rodriguez-Fernandez A, Herran-Monge R, Andaluz-Ojeda D, Muriel-Bombin A, Merino P, Garcia-Garcia MM, Citores R, Gandia F, Almansa R, Blanco J; GRECIA Group (Grupo de Estudios y Analisis en Cuidados Intensivos). Immunoglobulins IgG1, IgM and IgA: a synergistic team influencing survival in sepsis. J Intern Med. 2014 Oct;276(4):404-12. doi: 10.1111/joim.12265. Epub 2014 May 29.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Apostolidou E, Lada M, Perdios I, Gatselis NK, Tsangaris I, Georgitsi M, Bristianou M, Kanni T, Sereti K, Kyprianou MA, Kotanidou A, Armaganidis A; Hellenic Sepsis Study Group. Kinetics of circulating immunoglobulin M in sepsis: relationship with final outcome. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R247. doi: 10.1186/cc13073.
- Tamayo E, Fernandez A, Almansa R, Carrasco E, Goncalves L, Heredia M, Andaluz-Ojeda D, March G, Rico L, Gomez-Herreras JI, de Lejarazu RO, Bermejo-Martin JF. Beneficial role of endogenous immunoglobulin subclasses and isotypes in septic shock. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.004. Epub 2012 Oct 22.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-167
- 2024-513526-27-00 (Ctis)
- 2016-001788-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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