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Medicina personalizada con IgGAM en comparación con el estándar de atención para el tratamiento de la peritonitis después del control de fuentes infecciosas (ensayo PEPPER) (PEPPER)

25 de abril de 2024 actualizado por: RWTH Aachen University

Medicina personalizada con IgGAM en comparación con el estándar de atención para el tratamiento de la peritonitis después del control de la fuente infecciosa (el ensayo PEPPER): un ensayo aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es probar el tratamiento adyuvante de inmunoglobulinas G, A y M (IgGAM) para:

  1. Una mejora del resultado de la peritonitis del paciente. Esto se investigará mediante el uso de puntuaciones como la insuficiencia orgánica múltiple (MOF) y la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), así como los datos de supervivencia.
  2. Identificación de biomarcadores [nivel de Ig, procalcitonina (PCT), interleucina-6 (IL 6), antígeno leucocitario humano relacionado con el antígeno D (HLA DR), potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de las células B activadas (NF kB1), adrenomedulina (ADM), espectro de patógenos], para identificar las subpoblaciones de pacientes que más se benefician del tratamiento con IgGAM. Dichos pacientes constituirán la base para un estudio adicional, que será un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego (ECA) para demostrar el valor de este tratamiento.
  3. Además, se espera que estos biomarcadores ayuden a desarrollar una terapia adyuvante "personalizada" con IgGAM en la indicación de peritonitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar el tratamiento adyuvante IgGAM para:

  1. Una mejora del resultado de la peritonitis del paciente. Esto se investigará mediante el uso de puntuaciones como la insuficiencia orgánica múltiple y las puntuaciones SOFA, así como los datos de supervivencia.
  2. Identificación de biomarcadores (nivel de Ig, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, espectro de patógenos), para identificar las subpoblaciones de pacientes que más se benefician del tratamiento con IgGAM. Dichos pacientes constituirán la base para un estudio adicional, que será un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego (ECA) para demostrar el valor de este tratamiento.
  3. Además, se espera que estos biomarcadores ayuden a desarrollar una terapia adyuvante "personalizada" con IgGAM en la indicación de peritonitis.

El grupo de control recibirá el tratamiento estándar, es decir, IgGAM es un tratamiento adicional en este estudio.

El tratamiento activo del estudio es IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM se administra mediante infusión continua durante 5 días a un nivel de dosis de 0,4 ml por kg de peso corporal por hora, hasta alcanzar una dosis total de 7 ml/kg ese día; la administración se detendrá y se reiniciará al día siguiente, hasta que se haya completado la administración durante 5 días consecutivos.

Variable objetivo principal El número relativo de pacientes cuya puntuación MOF mejora en 0,8 puntos el día 7 (es decir, porcentaje de "respondedores"). El análisis primario se realizará con la población por protocolo (ver más abajo).

La puntuación MOF se determina por la mañana, con la siguiente puntuación para cada órgano (pulmones, corazón, riñones, hígado, sangre): función normal, 0; disfunción, 1; insuficiencia orgánica individual, 2. Una puntuación agregada superior a 4 implica una falla multiorgánica. A los pacientes que fallezcan se les asignará la puntuación máxima de 10 y se incluirán en la evaluación de la población.

Variables objetivo secundarias

  • Supervivencia global a los 28 días,
  • Supervivencia global de 90 días,
  • Puntuación MOF en el día 5,
  • Número relativo de pacientes con MOF (es decir, > 4 puntos MOF) el día 7. Variables adicionales del estudio
  • Evolución temporal de los biomarcadores (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, inmunoglobulinas M, G, A), la puntuación SOFA, el índice de peritonitis de Mannheim, las variables subrogadas de disfunción orgánica y supervivencia según Heyland et al. 2011 y signos vitales.
  • Influencia de los biomarcadores NF kB1, ADM y espectro de patógenos en el resultado del paciente.
  • Comparación de la puntuación MOF con otras puntuaciones, como la puntuación SOFA, para la evaluación de la disfunción orgánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
      • Dortmund, Alemania, 44309
        • Terminado
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Simone Lindau, Dr. med.
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Laura Matuschik, Dr. med.
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Retirado
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Reclutamiento
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Sauer, Prof. Dr. med. habil.
        • Sub-Investigador:
          • Cornelia Fritz, Dr. med.
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Retirado
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Universität München, Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
      • Zwickau, Alemania, 08060
        • Aún no reclutando
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katharina Krenn, Dr. med. univ.
        • Sub-Investigador:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peritonitis
  2. El momento del control de la fuente infecciosa quirúrgica debe haber sido dentro de las 6 h posteriores a la indicación (definido como el momento del registro del procedimiento quirúrgico/ cirugía mínimamente invasiva)
  3. Sepsis y shock séptico (según la Guía de Sepsis vigente)
  4. Puntaje SOFA ≥ 8
  5. IL-6 ≥ 1000 pg/ml
  6. Inicio de terapia con antibióticos e IgGAM (Pentaglobina) dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI
  7. Consentimiento informado firmado por el propio paciente o por su representante legal, como un supervisor designado por el tribunal o por un representante autorizado apoderado autorizado o por un consultor

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con una expectativa de vida de menos de 90 días debido a condiciones médicas que no están asociadas con peritonitis postoperatoria o con sepsis/shock séptico
  2. Mujeres embarazadas, lactantes
  3. Menores (< 18 años)
  4. Pacientes con función renal crónica que requiere diálisis conocida (creatinina ≥ 3,4 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Pacientes con pancreatitis o mediastinitis aguda primaria no infecciosa
  6. IMC > 40
  7. Pacientes con contraindicación para la medicación del estudio
  8. Participar en otro estudio de medicamentos en los últimos 30 días
  9. Personas que se encuentren en relación de dependencia o relación laboral con el patrocinador o auditor
  10. Las personas internadas en una institución por orden judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Tratamiento estándar de atención
Comparador activo: Brazo verdadero
Tratamiento estándar de atención + Pentaglobin®
Droga: Pentaglobin®/Estándar de atención
Tratamiento estándar de atención + Pentaglobin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de insuficiencia orgánica múltiple (MOF) (medida en pulmón, corazón, riñón, hígado, sangre) desde el inicio hasta el día 7 después del control quirúrgico de la fuente infecciosa en el contexto de la peritonitis.
Periodo de tiempo: 7 días
La puntuación MOF se determina por la mañana. Se distribuyen los siguientes puntos por órgano: Función normal de los órganos: 0 puntos; disfunción orgánica: 1 punto; Fallo monoorgánico: 2 puntos. Una puntuación > 4 en la suma de los 5 órganos indica insuficiencia orgánica múltiple. A los pacientes que murieron antes de obtener la puntuación MOF se les asigna una puntuación de 10 puntos.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
Evaluación de muerte dentro de los 28 días.
28 dias
Muerte dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluación de muerte dentro de los 90 días.
90 dias
Cambio en la puntuación MOF desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambio en la puntuación MOF desde el inicio hasta el día 5.
5 dias
Fallo multiorgánico (es decir, > 4 puntos MOF) el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
MOF (es decir, > 4 puntos MOF) el día 7 Día 7
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

Biotest

Investigadores

  • Investigador principal: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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