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STIMTAVI : Evolución de los trastornos de la conducción auriculoventricular tras TAVI (STIMTAVI)

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

STIMulation Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI

Los investigadores proponen realizar un estudio observacional de pacientes a los que se les implantó un marcapasos en modo AAI SafeR® después de un procedimiento TAVI. Este estudio tiene como objetivo definir la persistencia o no del BAV de alto grado más allá de los siete días posteriores al procedimiento, en base al análisis de las memorias de MP, y definir las indicaciones definitivas de estimulación cardiaca tras el procedimiento TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los trastornos de la conducción auriculoventricular (A-V) son comunes después de la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI) y el promedio de implantación de un marcapasos después de la TAVI es del 15 % al 17 %.

La Sociedad Europea de Cardiología recomienda implantar un marcapasos permanente (PM) en caso de bloqueo A-V persistente de alto grado (BAV) dentro de los 7 días posteriores a un procedimiento TAVI (recomendación clase I, nivel de evidencia C).

Algunas alteraciones de la conducción son transitorias y es posible que no necesiten una indicación definitiva para la implantación de un marcapasos. Un estudio reciente, basado en la dependencia de los pacientes al marcapasos, estima que en la mitad de los pacientes, las alteraciones de la conducción que motivaron la implantación de un marcapasos tras el procedimiento TAVI habrían desaparecido a los 30 días del procedimiento.

Muchos estudios intentaron definir mejor las indicaciones de estos dispositivos. Sin embargo, sus criterios de evaluación no permiten demostrar la utilidad de estos marcapasos, ya que estos estudios se basan principalmente en la tasa de implantación de marcapasos, o en el porcentaje de estimulación ventricular. Estos estudios pueden sobreestimar la utilidad del marcapasos por estimulación ventricular innecesaria, o subestimarla en pacientes con BAV paroxístico de alto grado, que podría haber sido responsable del síncope o la muerte.

Hoy en día, algunos marcapasos permiten una mejor ocurrencia de la conducción A-V espontánea y monitorean con precisión la conducción auriculoventricular.

El modo AAI SafeR® de Sorin® permite que el marcapasos cambie de modo monocameral a bicameral en caso de BAV; estos interruptores se almacenan en las memorias de PM como electrograma endocárdico (EGM) que se puede validar posteriormente. El uso de este algoritmo podría permitir una evaluación precisa de la persistencia de alteraciones de conducción de alto nivel en pacientes a los que se les implantó un marcapasos después de un procedimiento de TAVI. Un estudio publicado a finales de 2014 utilizando esta herramienta en el seguimiento de trastornos de conducción post TAVI en un pequeño número de pacientes, otros estudios utilizaron la misma herramienta en otras patologías cardiacas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
275

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

275 pacientes mayores de 18 años a los que se les implantó un TAVI ya los que se les implantó durante la hospitalización un marcapasos bicameral Sorin®, configurado en modo AAI SafeR® o AAI SafeR-R®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años a los que se les implantó un TAVI ya los que se les implantó durante la hospitalización un marcapasos bicameral Sorin®, configurado en modo AAI SafeR® o AAI SafeR-R®.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con esperanza de vida al alta hospitalaria estimada inferior a 1 año
  • Fracaso del procedimiento TAVI
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
  • Pacientes implantados con un PM de una marca diferente a Sorin® durante la fase hospitalaria o con Sorin® PM implantado pero no configurado en un modo AAI o AAI SafeR SafeR-R
  • Pacientes con implante PM antes de TAVI
  • FA permanente en el momento del implante
  • Pacientes con MP monocameral o triple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para buscar uno o varios episodios de bloqueo A-V de alto nivel más allá de los siete días posteriores a un procedimiento de TAVI, mediante el análisis del EKG y de las memorias del marcapasos durante las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (primera visita de seguimiento 1 a 3 meses después de TAVI, última visita de seguimiento 1 año después de TAVI)

Bloqueo A-V de alto nivel en pacientes después del procedimiento TAVI se define:

  • Ya sea por el análisis de las memorias del marcapasos durante las visitas de seguimiento que muestran los cambios del modo AAI Safe-R al modo DDD después de una o más de estas tres razones:

    • una sucesión de al menos 2 ondas P bloqueadas consecutivas
    • más de 3 ondas P bloqueadas entre 12 ciclos consecutivos
    • pausa ventricular de más de 2 segundos con al menos una onda P bloqueada
  • Ya sea por la presencia de un BAV de alto nivel en el EKG durante la visita de seguimiento (marcapasos configurado temporalmente en modo DDI 30 lpm)

Clasificamos en BAV transitorio (D7 persistente, no persistente más allá de 1 mes) y BAV permanente (persistente más allá de 1 mes).
Hasta la finalización del estudio (primera visita de seguimiento 1 a 3 meses después de TAVI, última visita de seguimiento 1 año después de TAVI)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la influencia de determinados factores predefinidos sobre el riesgo de bloqueo A-V de alto nivel tras un procedimiento TAVI.
Periodo de tiempo: Una media de 8 días (desde el día anterior al procedimiento TAVI hasta los 7 días posteriores al TAVI)
De acuerdo con el objetivo secundario, estudiaremos la influencia de ciertos factores predefinidos sobre el riesgo de bloqueo A-V de alto nivel tras un procedimiento de TAVI: alteraciones de la conducción preexistentes (bloqueo completo de rama derecha, hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo A-V de primer grado), BAV de alto grado durante el procedimiento TAVI, empeoramiento de las alteraciones de la conducción durante el procedimiento o en la siguiente hora (aparición de bloqueo de rama izquierda, ensanchamiento del QRS más allá de 120ms, prolongación de PR más allá de 200ms), alargamiento del intervalo HV inmediatamente después del procedimiento TAVI o posterior (si se realiza estudio electrofisiológico), implante de prótesis Medtronic® CoreValve (frente a prótesis Edwards® Sapien), altura de implantación de la válvula, sobredimensionamiento.
Una media de 8 días (desde el día anterior al procedimiento TAVI hasta los 7 días posteriores al TAVI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LivaNova

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARCAlpes

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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