STIMTAVI : Evolución de los trastornos de la conducción auriculoventricular tras TAVI (STIMTAVI)
STIMulation Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos de la conducción auriculoventricular (A-V) son comunes después de la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI) y el promedio de implantación de un marcapasos después de la TAVI es del 15 % al 17 %.
La Sociedad Europea de Cardiología recomienda implantar un marcapasos permanente (PM) en caso de bloqueo A-V persistente de alto grado (BAV) dentro de los 7 días posteriores a un procedimiento TAVI (recomendación clase I, nivel de evidencia C).
Algunas alteraciones de la conducción son transitorias y es posible que no necesiten una indicación definitiva para la implantación de un marcapasos. Un estudio reciente, basado en la dependencia de los pacientes al marcapasos, estima que en la mitad de los pacientes, las alteraciones de la conducción que motivaron la implantación de un marcapasos tras el procedimiento TAVI habrían desaparecido a los 30 días del procedimiento.
Muchos estudios intentaron definir mejor las indicaciones de estos dispositivos. Sin embargo, sus criterios de evaluación no permiten demostrar la utilidad de estos marcapasos, ya que estos estudios se basan principalmente en la tasa de implantación de marcapasos, o en el porcentaje de estimulación ventricular. Estos estudios pueden sobreestimar la utilidad del marcapasos por estimulación ventricular innecesaria, o subestimarla en pacientes con BAV paroxístico de alto grado, que podría haber sido responsable del síncope o la muerte.
Hoy en día, algunos marcapasos permiten una mejor ocurrencia de la conducción A-V espontánea y monitorean con precisión la conducción auriculoventricular.
El modo AAI SafeR® de Sorin® permite que el marcapasos cambie de modo monocameral a bicameral en caso de BAV; estos interruptores se almacenan en las memorias de PM como electrograma endocárdico (EGM) que se puede validar posteriormente. El uso de este algoritmo podría permitir una evaluación precisa de la persistencia de alteraciones de conducción de alto nivel en pacientes a los que se les implantó un marcapasos después de un procedimiento de TAVI. Un estudio publicado a finales de 2014 utilizando esta herramienta en el seguimiento de trastornos de conducción post TAVI en un pequeño número de pacientes, otros estudios utilizaron la misma herramienta en otras patologías cardiacas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años a los que se les implantó un TAVI ya los que se les implantó durante la hospitalización un marcapasos bicameral Sorin®, configurado en modo AAI SafeR® o AAI SafeR-R®.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esperanza de vida al alta hospitalaria estimada inferior a 1 año
- Fracaso del procedimiento TAVI
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- Pacientes implantados con un PM de una marca diferente a Sorin® durante la fase hospitalaria o con Sorin® PM implantado pero no configurado en un modo AAI o AAI SafeR SafeR-R
- Pacientes con implante PM antes de TAVI
- FA permanente en el momento del implante
- Pacientes con MP monocameral o triple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para buscar uno o varios episodios de bloqueo A-V de alto nivel más allá de los siete días posteriores a un procedimiento de TAVI, mediante el análisis del EKG y de las memorias del marcapasos durante las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (primera visita de seguimiento 1 a 3 meses después de TAVI, última visita de seguimiento 1 año después de TAVI)
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Bloqueo A-V de alto nivel en pacientes después del procedimiento TAVI se define:
Clasificamos en BAV transitorio (D7 persistente, no persistente más allá de 1 mes) y BAV permanente (persistente más allá de 1 mes). |
Hasta la finalización del estudio (primera visita de seguimiento 1 a 3 meses después de TAVI, última visita de seguimiento 1 año después de TAVI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar la influencia de determinados factores predefinidos sobre el riesgo de bloqueo A-V de alto nivel tras un procedimiento TAVI.
Periodo de tiempo: Una media de 8 días (desde el día anterior al procedimiento TAVI hasta los 7 días posteriores al TAVI)
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De acuerdo con el objetivo secundario, estudiaremos la influencia de ciertos factores predefinidos sobre el riesgo de bloqueo A-V de alto nivel tras un procedimiento de TAVI: alteraciones de la conducción preexistentes (bloqueo completo de rama derecha, hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo A-V de primer grado), BAV de alto grado durante el procedimiento TAVI, empeoramiento de las alteraciones de la conducción durante el procedimiento o en la siguiente hora (aparición de bloqueo de rama izquierda, ensanchamiento del QRS más allá de 120ms, prolongación de PR más allá de 200ms), alargamiento del intervalo HV inmediatamente después del procedimiento TAVI o posterior (si se realiza estudio electrofisiológico), implante de prótesis Medtronic® CoreValve (frente a prótesis Edwards® Sapien), altura de implantación de la válvula, sobredimensionamiento.
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Una media de 8 días (desde el día anterior al procedimiento TAVI hasta los 7 días posteriores al TAVI)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- ARCAlpes
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