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Simplificación e implementación de la intubación orotraqueal con fibra óptica despierto

24 de enero de 2019 actualizado por: Shengjin Ge,MD, Fudan University
La intubación con fibra óptica despierto (AFOI) es un método clásico y estándar para algunos pacientes especiales que también es difícil de aprender y dominar para los anestesiólogos. El procedimiento a veces es difícil y suele durar entre 20 y 30 minutos. La mayoría de los pacientes tienen una fuerte sensación de incomodidad. Los investigadores realizaron la investigación para estudiar la simplificación y viabilidad de AFOI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Muchos estudios han estudiado los fármacos sedantes y la anestesia regional relacionados con la intubación despierto. Sin embargo, existen varios problemas de AFOI, incluido el largo tiempo de operación, la fuerte incomodidad de los pacientes, la tos y la resistencia. Y, según el conocimiento de los investigadores, faltaba un procedimiento fijo para la implementación de AFOI. Los investigadores realizaron la investigación y tenían como objetivo estudiar la simplificación y viabilidad de un nuevo método AFOI basado en años de teoría clínica, práctica y experiencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El ensayo se realizará en el Hospital Zhongshan, Universidad de Fudan en Shanghái, China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  2. 18-75 años
  3. Mallampati Grado I-II
  4. Índice de Masa Corporal 18,5-28 kg·m-2

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a los medicamentos involucrados en el estudio.
  2. Masa o infección en el cuello
  3. Abuso de drogas o alcohol
  4. Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo total promedio de intubación orotraqueal con fibra óptica despierto (AFOI)
Periodo de tiempo: Fin de la AFOI
El tiempo desde la inyección de midazolam hasta el CO2 tidal final positivo adquirido (minutos)
Fin de la AFOI
La tasa de éxito de la intubación de una sola vez.
Periodo de tiempo: Fin de la AFOI
Todos los pasos son exitosos una vez (Porcentaje)
Fin de la AFOI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica, PAS (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante la AFOI
La PAS se utiliza para evaluar las fluctuaciones hemodinámicas.
Durante la AFOI
Presión arterial diastólica, PAD (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante la AFOI
La PAD se utiliza para evaluar las fluctuaciones hemodinámicas.
Durante la AFOI
Frecuencia cardíaca, FC (lpm)
Periodo de tiempo: Durante la AFOI
La frecuencia cardíaca se utiliza para evaluar las fluctuaciones hemodinámicas.
Durante la AFOI
Tasa de amnesia de la intubación
Periodo de tiempo: En el primer día postoperatorio
Se utiliza para evaluar la amnesia anterógrada de midazolam
En el primer día postoperatorio
Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Durante la AFOI
1 = ansioso o inquieto o ambos, 2 = cooperativo, orientado y tranquilo, 3 = respondiendo a órdenes, 4 = respuesta rápida al estímulo, 5 = respuesta lenta al estímulo, 6 = sin respuesta al estímulo
Durante la AFOI
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: En el primer día postoperatorio
1 = excelente, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = malo
En el primer día postoperatorio
Tos inesperada
Periodo de tiempo: Durante la AFOI
La tos inesperada se evaluó con una puntuación de 4 (1 = ninguna, 2 < 3 veces tos leve inesperada comparable a 'aclararse la garganta', 3 ≥ 2 veces, tos leve inesperada que dura menos de un minuto, 4 = tos inesperada persistente)
Durante la AFOI
Complicaciones relativas
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía y primer día postoperatorio
Como arritmias, sangrado o dolor de garganta
Fin de la cirugía y primer día postoperatorio
Movimiento de cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Durante la AFOI
1 = abierto, 2 = en movimiento, 3 = cerrando, 4 = cerrado
Durante la AFOI
Episodio hipóxico
Periodo de tiempo: Durante la AFOI
SpO2<90%
Durante la AFOI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2017-112R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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