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Prevalencia de patógenos resistentes a los antimicrobianos en pacientes ingresados ​​por ITU

6 de julio de 2021 actualizado por: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Prevalencia de β-lactamasa de espectro extendido y bacterias gramnegativas resistentes a carbapenem en pacientes con infección del tracto urinario y urosepsis ingresados ​​en los departamentos de emergencia en los Estados Unidos

Entre 2013 y 2014, nuestra red de estudios de departamentos de emergencia de EE. UU., EMERGency ID NET, encontró que la tasa de E. coli resistente a las fluoroquinolonas fue del 11,7 % entre todos los pacientes, del 6,3 % en los no complicados y del 19,9 % en los complicados. Se encontraron enterobacterias productoras de BLEE en el 7,7% de todos los casos, el 2,6% en los no complicados y el 12,2% en los complicados. Más recientemente, Enterobactericeae y bacterias gramnegativas no fermentadoras han comenzado a mostrar resistencia a los carbapenémicos (CRE y CR-NF). Los pacientes hospitalizados con UTI y urosepsis representan una población de mayor riesgo de infecciones debido a bacterias multirresistentes y experimentan resultados adversos graves, incluida la muerte. EMERGency ID NET llevará a cabo un estudio para determinar la prevalencia de CRE y CR-NF que producen ESBL entre esta población de alto riesgo de pacientes ingresados ​​por UTI en los departamentos de emergencia de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
801

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 93311
        • Olive View-UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presentan en los 11 departamentos de emergencia de EE. UU. que participan en el estudio EMERGency ID NET con una infección del tracto urinario que requiere ingreso hospitalario.

Los sitios son:

Centro Hospitalario Bellevue, Nueva York; Hospital Brigham and Women's, Boston, MA; Centro Médico del Condado de Hennepin, Minneapolis; Centro Médico Johns Hopkins, Baltimore; la Facultad de Medicina Lewis Katz de la Universidad de Temple, Filadelfia; Centro Médico Maricopa, Phoenix; Universidad de Ciencias de la Salud de Oregón, Portland; Olive View-Universidad de California en el Centro Médico de Los Ángeles, Los Ángeles; Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Nuevo México, Albuquerque; Centro Médico de la Universidad de Mississippi, Jackson; Universidad de Missouri-Kansas City, Kansas City.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años;
  2. Admitido al hospital a través del ED;
  3. El motivo principal de ingreso es el tratamiento de la ITU con o sin sepsis (es decir, diagnóstico de ITU y/o sepsis en el servicio de urgencias); y
  4. Proporcionar consentimiento verbal o escrito para participar en el estudio o, si el paciente no puede dar su consentimiento (p. ej., estado mental alterado), obtener el consentimiento de un representante legal autorizado.

Criterio de exclusión:

  • los pacientes serán posteriormente excluidos si:

    1. no pueden proporcionar una muestra de orina para cultivo; o
    2. su cultivo de orina no produce crecimiento o está contaminado (consulte la definición de cultivo de orina positivo a continuación). Nota: Si el urocultivo del participante está contaminado pero su hemocultivo es positivo para un uropatógeno, no será excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de enterobacterias productoras de BLEE
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Prevalencia de enterobacterias resistentes a carbapenémicos (CRE)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Prevalencia de bacterias gram negativas no fermentadoras resistentes a carbapenémicos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centers for Disease Control and Prevention
IHMA laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1057381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos finales de la investigación se compartirán con las partes interesadas afiliadas a organizaciones de investigación, departamentos de salud locales y estatales de EE. UU. y universidades que estén interesadas en utilizar los datos con fines de investigación. Las partes interesadas deben enviar una breve descripción de cómo planean utilizar los datos al Investigador Principal para su aprobación. Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos que contenga condiciones para el uso de datos, que incluyen (1): un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Una vez aprobada, la base de datos se compartirá con el solicitante. Todas las bases de datos de investigación finales compartidas no contendrán identificadores personales directos o indirectos, y los sujetos solo serán discernibles por números de identificación de estudio únicos. Se incluirá un archivo que contiene un diccionario de datos con descripciones de todos los campos de la base de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente un año después de la publicación del manuscrito principal. Los datos estarán disponibles durante 15 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acuerdo de intercambio de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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