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Productos lácteos en el tratamiento del raquitismo hipofosfatémico

15 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Aarhus

Productos lácteos en el tratamiento del raquitismo hipofosfatémico: un ensayo cruzado aleatorizado

El objetivo de este estudio fue investigar la viabilidad y eficacia de una ingesta alta de productos lácteos y/o quesos en comparación con tabletas de fosfato en pacientes con raquitismo hipofosfatémico al evaluar los niveles de S-fosfato como parámetro de efecto principal. El estudio se diseñó como un estudio aleatorio cruzado múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos:

El tratamiento estándar del raquitismo hipofosfatémico consiste en tabletas orales de fosfato y análogos de vitamina D. Debido a su rápida absorción, pueden producirse fluctuaciones de los fosfatos séricos y, como consecuencia, un hiperparatiroidismo secundario. Nuestro objetivo fue evaluar si el suplemento de fosfato administrado en forma de leche o queso es superior o igual a las tabletas de fosfato en pacientes con raquitismo hipofosfatémico.

Población de estudio:

Se incluyeron pacientes con raquitismo hipofosfatémico verificado genéticamente en el período de agosto de 2015 a junio de 2016. Se excluyó del estudio a los pacientes que presentaban hiperparati- doísmo terciario, estaban en tratamiento con cinacalcet o padecían alergia a la leche.

Diseño del estudio:

El estudio se diseñó como un estudio cruzado múltiple aleatorizado con tres períodos de tratamiento que consisten en el suplemento regular de fosfato oral, un alto consumo de leche o un alto consumo de queso (randomization.com). Se indicó a los pacientes que suspendieran su tratamiento habitual, excepto las dosis habituales de análogos de vitamina D, tres días antes de la recogida de la muestra y, en su lugar, participaran en el tratamiento del estudio. Además, debían seguir sus hábitos alimentarios normales mientras realizaban el tratamiento de estudio, el cual estaba controlado por registros de alimentos y líquidos.

En la sesión de suplemento de fósforo, los pacientes fueron tratados con un suplemento de fósforo oral de 800 mg distribuidos en cinco veces al día, independientemente de cualquier dosis de tratamiento anterior. En la sesión de queso, los pacientes fueron tratados con un contenido estimado de 800 mg de fosfatos distribuidos en 5 comidas. En la sesión de leche, los pacientes fueron tratados con 800 ml de leche al día correspondientes a aproximadamente 800 mg de fósforo por día.

Muestreo:

Después de tres días de tratamiento, los pacientes visitaron nuestra clínica para muestras de sangre manipuladas anaeróbicamente, que se recolectaron 5 veces durante un día para calcio, fosfato, hormona paratiroidea, factor de crecimiento de fibroblastos 23 y fosfatasa básica. Las muestras de orina para calcio y fosfato se recogieron en contenedores de 08:00 a 12:00 y de 12:00 a 16:00. Se obtuvieron muestras de orina de 24 horas del día anterior al muestreo desde las 08:00 hasta las 08:00 horas de la mañana siguiente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Raquitismo hipofosfatémico verificado genéticamente.
  • En tratados con tabletas orales de fosfato.

Criterio de exclusión:

  • Hiperparatidorismo terciario.
  • En tratamiento con Cinacalcet.
  • Sufría de alergia a la leche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tabletas de fosfato.
Suplemento de fósforo oral de 800 mg distribuidos en cinco veces al día independientemente de cualquier dosis de tratamiento anterior.
Suplemento dietético: Tabletas de fosfato.
Comparador activo: Alto consumo de queso.
Queso con un contenido estimado de 800 mg de fosfatos repartidos en 5 comidas.
Suplemento dietético: Alto consumo de queso.
Comparador activo: Alto consumo de leche.
800 ml de leche diarios correspondientes a aproximadamente 800 mg de fósforo por día.
Suplemento dietético: Alto consumo de leche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fosfato sérico.
Periodo de tiempo: Tres días.
Evaluado en muestras de sangre. Evaluado después de tres días de tratamiento, donde recolectamos sangre 5 veces durante un día.
Tres días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de crecimiento de fibroblastos 23.
Periodo de tiempo: Tres días.
Evaluado en muestras de sangre. Evaluado después de tres días de tratamiento, donde recolectamos sangre 5 veces durante un día.
Tres días.
Hormona paratiroidea.
Periodo de tiempo: Tres días.
Evaluado en muestras de sangre. Evaluado después de tres días de tratamiento, donde recolectamos sangre 5 veces durante un día.
Tres días.
Calcio total.
Periodo de tiempo: Tres días.
Evaluado en muestras de sangre. Evaluado después de tres días de tratamiento, donde recolectamos sangre 5 veces durante un día.
Tres días.
Fosfatasa básica.
Periodo de tiempo: Tres días.
Evaluado en muestras de sangre. Evaluado después de tres días de tratamiento, donde recolectamos sangre 5 veces durante un día.
Tres días.
Fosfato en orina.
Periodo de tiempo: Un día.
Evaluado en muestras de orina. Las muestras de orina para fosfato se recolectaron en contenedores de 08:00 a 12:00 y de 12:00 a 16:00. Se obtuvieron muestras de orina de 24 horas del día anterior al muestreo desde las 08:00 hasta las 08:00 horas de la mañana siguiente.
Un día.
Calcio en orina.
Periodo de tiempo: Un día.
Evaluado en muestras de orina. Las muestras de orina para calcio se recogieron en contenedores de 08:00 a 12:00 y de 12:00 a 16:00. Se obtuvieron muestras de orina de 24 horas del día anterior al muestreo desde las 08:00 hasta las 08:00 horas de la mañana siguiente.
Un día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aarhus University Hospital
University of East Anglia
Kolding Sygehus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Milk products in HPR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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