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Productos lácteos en el tratamiento del raquitismo hipofosfatémico

15 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Aarhus

Productos lácteos en el tratamiento del raquitismo hipofosfatémico: un ensayo cruzado aleatorizado

El objetivo de este estudio fue investigar la viabilidad y eficacia de una ingesta alta de productos lácteos y/o quesos en comparación con tabletas de fosfato en pacientes con raquitismo hipofosfatémico al evaluar los niveles de S-fosfato como parámetro de efecto principal. El estudio se diseñó como un estudio aleatorio cruzado múltiple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

El tratamiento estándar del raquitismo hipofosfatémico consiste en tabletas orales de fosfato y análogos de vitamina D. Debido a su rápida absorción, pueden producirse fluctuaciones de los fosfatos séricos y, como consecuencia, un hiperparatiroidismo secundario. Nuestro objetivo fue evaluar si el suplemento de fosfato administrado en forma de leche o queso es superior o igual a las tabletas de fosfato en pacientes con raquitismo hipofosfatémico.

Población de estudio:

Se incluyeron pacientes con raquitismo hipofosfatémico verificado genéticamente en el período de agosto de 2015 a junio de 2016. Se excluyó del estudio a los pacientes que presentaban hiperparati- doísmo terciario, estaban en tratamiento con cinacalcet o padecían alergia a la leche.

Diseño del estudio:

El estudio se diseñó como un estudio cruzado múltiple aleatorizado con tres períodos de tratamiento que consisten en el suplemento regular de fosfato oral, un alto consumo de leche o un alto consumo de queso (randomization.com). Se indicó a los pacientes que suspendieran su tratamiento habitual, excepto las dosis habituales de análogos de vitamina D, tres días antes de la recogida de la muestra y, en su lugar, participaran en el tratamiento del estudio. Además, debían seguir sus hábitos alimentarios normales mientras realizaban el tratamiento de estudio, el cual estaba controlado por registros de alimentos y líquidos.

En la sesión de suplemento de fósforo, los pacientes fueron tratados con un suplemento de fósforo oral de 800 mg distribuidos en cinco veces al día, independientemente de cualquier dosis de tratamiento anterior. En la sesión de queso, los pacientes fueron tratados con un contenido estimado de 800 mg de fosfatos distribuidos en 5 comidas. En la sesión de leche, los pacientes fueron tratados con 800 ml de leche al día correspondientes a aproximadamente 800 mg de fósforo por día.

Muestreo:

Después de tres días de tratamiento, los pacientes visitaron nuestra clínica para muestras de sangre manipuladas anaeróbicamente, que se recolectaron 5 veces durante un día para calcio, fosfato, hormona paratiroidea, factor de crecimiento de fibroblastos 23 y fosfatasa básica. Las muestras de orina para calcio y fosfato se recogieron en contenedores de 08:00 a 12:00 y de 12:00 a 16:00. Se obtuvieron muestras de orina de 24 horas del día anterior al muestreo desde las 08:00 hasta las 08:00 horas de la mañana siguiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Raquitismo hipofosfatémico verificado genéticamente.
  • En tratados con tabletas orales de fosfato.

Criterio de exclusión:

  • Hiperparatidorismo terciario.
  • En tratamiento con Cinacalcet.
  • Sufría de alergia a la leche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de fosfato.
Suplemento de fósforo oral de 800 mg distribuidos en cinco veces al día independientemente de cualquier dosis de tratamiento anterior.
Comparador activo: Alto consumo de queso.
Queso con un contenido estimado de 800 mg de fosfatos repartidos en 5 comidas.
Comparador activo: Alto consumo de leche.
800 ml de leche diarios correspondientes a aproximadamente 800 mg de fósforo por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fosfato sérico.
Periodo de tiempo: Tres días.
Evaluado en muestras de sangre. Evaluado después de tres días de tratamiento, donde recolectamos sangre 5 veces durante un día.
Tres días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de crecimiento de fibroblastos 23.
Periodo de tiempo: Tres días.
Evaluado en muestras de sangre. Evaluado después de tres días de tratamiento, donde recolectamos sangre 5 veces durante un día.
Tres días.
Hormona paratiroidea.
Periodo de tiempo: Tres días.
Evaluado en muestras de sangre. Evaluado después de tres días de tratamiento, donde recolectamos sangre 5 veces durante un día.
Tres días.
Calcio total.
Periodo de tiempo: Tres días.
Evaluado en muestras de sangre. Evaluado después de tres días de tratamiento, donde recolectamos sangre 5 veces durante un día.
Tres días.
Fosfatasa básica.
Periodo de tiempo: Tres días.
Evaluado en muestras de sangre. Evaluado después de tres días de tratamiento, donde recolectamos sangre 5 veces durante un día.
Tres días.
Fosfato en orina.
Periodo de tiempo: Un día.
Evaluado en muestras de orina. Las muestras de orina para fosfato se recolectaron en contenedores de 08:00 a 12:00 y de 12:00 a 16:00. Se obtuvieron muestras de orina de 24 horas del día anterior al muestreo desde las 08:00 hasta las 08:00 horas de la mañana siguiente.
Un día.
Calcio en orina.
Periodo de tiempo: Un día.
Evaluado en muestras de orina. Las muestras de orina para calcio se recogieron en contenedores de 08:00 a 12:00 y de 12:00 a 16:00. Se obtuvieron muestras de orina de 24 horas del día anterior al muestreo desde las 08:00 hasta las 08:00 horas de la mañana siguiente.
Un día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Raquitismo Hipofosfatémico

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