Un estudio de extensión para T-1101 (tosilato) para tratar tumores sólidos refractarios avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes con neoplasias malignas avanzadas que reciben T-1101 (Tosylate) en un estudio anterior patrocinado por Taivex Therapeutics Corp. que alcanzó su punto final y que, en opinión del investigador y/o patrocinador, se espera que continúen teniendo un beneficio/riesgo positivo de continuar el tratamiento.
2. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio, incluido el período de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
3. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de T-1101 (Tosylate) en este ensayo de extensión a largo plazo.
4. Pacientes que hayan completado las evaluaciones de fin de estudio en su estudio de origen. Se debe hacer todo lo posible para realizar la visita de finalización del estudio de modo que el paciente no tenga ninguna interrupción en la dosificación de T-1101 (Tosylate).
5. Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción.
6. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador y/o patrocinador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente.
2. Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (>150/100 mmHg a pesar de la terapia médica óptima).
3. Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos progresivos o no tratados.
4. Embarazo o lactancia. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. Las pacientes femeninas deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de terapia. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como uno que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1 por ciento por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual, o una pareja vasectomizada.
5. Abuso de sustancias, condiciones psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.