Resultados posoperatorios de la alimentación materna temprana versus a demanda después del parto por cesárea
9 de agosto de 2019 actualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University
Comparar la alimentación materna temprana versus a demanda después del parto por cesárea con respecto a las molestias gastrointestinales y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro ensayo se incluirán 200 embarazos a término de feto único sin complicaciones que se sometieron a cesárea bajo anestesia regional.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una dieta de alimentos blandos (miel, queso desnatado, sopa, puré de patata, budín, grissini) servida en la segunda hora del postoperatorio o cuando deseen comer al regresar a la sala.
Treinta minutos después de comer, se cuestionarán las náuseas, los vómitos, el íleo y la distensión.
A los participantes se les proporcionará la escala analógica visual (VAS), que se presentará con una declaración que explique lo que se pretendía medir.
La satisfacción del paciente antes del alta hospitalaria será registrada por el paciente utilizando una EVA de 100 mm (0= satisfacción mínima, 100= satisfacción máxima).
Después de la cesárea se registrará el tiempo hasta la primera expulsión de flatos y la defecación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
262
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Pavo, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a término único sin complicaciones
- Cesárea planificada o intraparto sin complicaciones
- Cesárea bajo anestesia regional
Criterio de exclusión:
- Anestesia general
- Historia de la cirugía intestinal
- Diagnóstico prenatal de anomalía fetal
- enfermedad materna
- Complicaciones mayores intraoperatorias o postoperatorias inmediatas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alimentación temprana
A este grupo se le servirá una dieta de comidas blandas en la segunda hora posoperatoria al regresar a la sala.
|
Alimentación en la 2ª hora posoperatoria al regreso a la sala
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Alimentación bajo demanda
A este grupo se le servirá una dieta de comida blanda cuando quiera comer al regresar a la sala.
|
Alimentación cada vez que el paciente lo solicite al regresar a la sala
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 2 antes de que sean dados de alta del hospital.
|
El resultado primario es la satisfacción del paciente antes del alta hospitalaria, medida mediante una escala denominada escala analógica visual (VAS).
Es una escala de 100 mm de largo con descripciones de adjetivos en ambas posiciones finales.
Habrá una declaración que explique lo que se pretendía medir.
Se les pedirá a los participantes que marquen el VAS en el segundo de la cirugía antes de que sean dados de alta del hospital.
En esta escala 0= falta de satisfacción por el momento de comer después de la cirugía 100= plena satisfacción por el momento de comer después de la cirugía.
|
En el día postoperatorio 2 antes de que sean dados de alta del hospital.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paso postoperatorio de flatos y defecación.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 al día 2.
|
Se les pedirá a los participantes que informen a la enfermera cuando tengan su primer paso de flatos y defecación.
|
Postoperatorio día 0 al día 2.
|
|
Molestias gastrointestinales postoperatorias
Periodo de tiempo: Treinta minutos después de la cirugía
|
Treinta minutos después de la cirugía, la enfermera interrogará a los pacientes si tienen alguna queja de náuseas, vómitos o distensión abdominal.
|
Treinta minutos después de la cirugía
|
|
Medicamentos para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio del día 0 al día 2
|
Después de la cirugía se seguirá la necesidad de medicación para el dolor.
Se registrará el nombre del medicamento, la hora en que se usó el analgésico y la dosis del medicamento.
|
Postoperatorio del día 0 al día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mete Gungor, MD, Prof., Acibadem MAA University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bisgaard T, Kehlet H. Early oral feeding after elective abdominal surgery--what are the issues? Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):944-8. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00990-5.
- Mangesi L, Hofmeyr GJ. Early compared with delayed oral fluids and food after caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003516. doi: 10.1002/14651858.CD003516.
- Masood SN, Masood Y, Naim U, Masood MF. A randomized comparative trial of early initiation of oral maternal feeding versus conventional oral feeding after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Aug;126(2):115-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.023. Epub 2014 Apr 29.
- Wrench IJ, Allison A, Galimberti A, Radley S, Wilson MJ. Introduction of enhanced recovery for elective caesarean section enabling next day discharge: a tertiary centre experience. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):124-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.01.003. Epub 2015 Jan 14.
- Kramer RL, Van Someren JK, Qualls CR, Curet LB. Postoperative management of cesarean patients: the effect of immediate feeding on the incidence of ileus. Obstet Gynecol. 1996 Jul;88(1):29-32. doi: 10.1016/0029-7844(96)00131-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
19 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
10 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
10 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK-2017/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico se pueden compartir cuando se complete el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .