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Resultados posoperatorios de la alimentación materna temprana versus a demanda después del parto por cesárea

9 de agosto de 2019 actualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University
Comparar la alimentación materna temprana versus a demanda después del parto por cesárea con respecto a las molestias gastrointestinales y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En nuestro ensayo se incluirán 200 embarazos a término de feto único sin complicaciones que se sometieron a cesárea bajo anestesia regional. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una dieta de alimentos blandos (miel, queso desnatado, sopa, puré de patata, budín, grissini) servida en la segunda hora del postoperatorio o cuando deseen comer al regresar a la sala. Treinta minutos después de comer, se cuestionarán las náuseas, los vómitos, el íleo y la distensión. A los participantes se les proporcionará la escala analógica visual (VAS), que se presentará con una declaración que explique lo que se pretendía medir. La satisfacción del paciente antes del alta hospitalaria será registrada por el paciente utilizando una EVA de 100 mm (0= satisfacción mínima, 100= satisfacción máxima). Después de la cesárea se registrará el tiempo hasta la primera expulsión de flatos y la defecación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Pavo, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo a término único sin complicaciones
  • Cesárea planificada o intraparto sin complicaciones
  • Cesárea bajo anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • Anestesia general
  • Historia de la cirugía intestinal
  • Diagnóstico prenatal de anomalía fetal
  • enfermedad materna
  • Complicaciones mayores intraoperatorias o postoperatorias inmediatas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Alimentación temprana
A este grupo se le servirá una dieta de comidas blandas en la segunda hora posoperatoria al regresar a la sala.
Conductual: Alimentación temprana
Alimentación en la 2ª hora posoperatoria al regreso a la sala
PLACEBO_COMPARADOR: Alimentación bajo demanda
A este grupo se le servirá una dieta de comida blanda cuando quiera comer al regresar a la sala.
Conductual: Alimentación bajo demanda
Alimentación cada vez que el paciente lo solicite al regresar a la sala

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 2 antes de que sean dados de alta del hospital.
El resultado primario es la satisfacción del paciente antes del alta hospitalaria, medida mediante una escala denominada escala analógica visual (VAS). Es una escala de 100 mm de largo con descripciones de adjetivos en ambas posiciones finales. Habrá una declaración que explique lo que se pretendía medir. Se les pedirá a los participantes que marquen el VAS en el segundo de la cirugía antes de que sean dados de alta del hospital. En esta escala 0= falta de satisfacción por el momento de comer después de la cirugía 100= plena satisfacción por el momento de comer después de la cirugía.
En el día postoperatorio 2 antes de que sean dados de alta del hospital.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paso postoperatorio de flatos y defecación.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 al día 2.
Se les pedirá a los participantes que informen a la enfermera cuando tengan su primer paso de flatos y defecación.
Postoperatorio día 0 al día 2.
Molestias gastrointestinales postoperatorias
Periodo de tiempo: Treinta minutos después de la cirugía
Treinta minutos después de la cirugía, la enfermera interrogará a los pacientes si tienen alguna queja de náuseas, vómitos o distensión abdominal.
Treinta minutos después de la cirugía
Medicamentos para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio del día 0 al día 2
Después de la cirugía se seguirá la necesidad de medicación para el dolor. Se registrará el nombre del medicamento, la hora en que se usó el analgésico y la dosis del medicamento.
Postoperatorio del día 0 al día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Director de estudio: Mete Gungor, MD, Prof., Acibadem MAA University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATADEK-2017/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico se pueden compartir cuando se complete el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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