Un estudio multicéntrico que compara 3 procedimientos para la espondilosis cervical de dos niveles
26 de noviembre de 2017 actualizado por: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Un estudio multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de la discectomía y fusión cervical anterior, el reemplazo de disco artificial cervical y la cirugía híbrida para la espondilosis cervical de dos niveles.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se revisaron retrospectivamente pacientes con espondilosis cervical de dos niveles que se sometieron a discectomía y fusión cervical anterior, reemplazo de disco cervical artificial y cirugía híbrida en el hospital multicéntrico. escala analógica (VAS) y la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) y el rango de movimiento tanto de los segmentos operativos como de los segmentos adyacentes, no solo en el preoperatorio, sino también en los 5 días, 6 meses, 12 meses y 5 años después de la cirugía .
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
198
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: YU Guanjie, bachelor
- Número de teléfono: 18500234005
- Correo electrónico: yuguanjieok@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con espondilosis cervical de dos niveles
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Patología degenerativa cervical con radiculopatía o mielopatía sintomática en dos segmentos consecutivos de C3 a C7 que no respondieron al tratamiento conservador durante 6 semanas. (2) La resonancia magnética (RM) preoperatoria, la radiografía completa de la columna cervical y la tomografía computarizada (TC) mostraron patología compresiva anterior. (3) Osteofito leve o nulo en el borde posterior de las vértebras. (4) Ninguna estenosis espinal significativa o compresión posterior.
Criterio de exclusión:
- osificación del ligamento longitudinal posterior (OPLL), tumor, fractura, infección, antecedentes de cirugía de la columna cervical, estrechamiento del canal espinal y cualquier enfermedad general grave. También se excluyeron los casos con uno o más de dos segmentos que requerían tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Discectomía y fusión cervical anterior
Los pacientes sometidos a discectomía cervical anterior y cirugía de fusión.
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Los pacientes sometidos a discectomía cervical anterior y cirugía de fusión.
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Reemplazo de disco artificial cervical
Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de disco artificial cervical
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Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de disco artificial cervical
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Cirugía híbrida
Los pacientes sometidos a cirugía de cirugía híbrida (ADR de 1 nivel más ACDF de 1 nivel)
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Los pacientes sometidos a cirugía C-ADR de 1 nivel más cirugía ACDF de 1 nivel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento de los segmentos operativos y los segmentos adyacentes
Periodo de tiempo: antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
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Se obtuvieron radiografías cervicales laterales de flexión y extensión dinámicas estándar para evaluar el rango de movimiento de C2-C7 y los segmentos operativos y los segmentos adyacentes superior e inferior, la lordosis cervical y los cambios radiográficos en los segmentos adyacentes.
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antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
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Los efectos clínicos se evaluaron en base a las puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
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antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
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puntuaciones del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
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Los efectos clínicos se evaluaron en función de las puntuaciones del índice de discapacidad del cuello (NDI)
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antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
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puntajes de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
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Los efectos clínicos se evaluaron en función de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
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antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: LIU Haiying, department of spinal surgery,PekingUPH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toledano M, Bartleson JD. Cervical spondylotic myelopathy. Neurol Clin. 2013 Feb;31(1):287-305. doi: 10.1016/j.ncl.2012.09.003.
- Lebl DR, Hughes A, Cammisa FP Jr, O'Leary PF. Cervical spondylotic myelopathy: pathophysiology, clinical presentation, and treatment. HSS J. 2011 Jul;7(2):170-8. doi: 10.1007/s11420-011-9208-1. Epub 2011 Jun 22.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Jia Z, Mo Z, Ding F, He Q, Fan Y, Ruan D. Hybrid surgery for multilevel cervical degenerative disc diseases: a systematic review of biomechanical and clinical evidence. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1619-32. doi: 10.1007/s00586-014-3389-5. Epub 2014 Jun 8.
- Lee MJ, Dumonski M, Phillips FM, Voronov LI, Renner SM, Carandang G, Havey RM, Patwardhan AG. Disc replacement adjacent to cervical fusion: a biomechanical comparison of hybrid construct versus two-level fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1932-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fc1aff.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Hybrid007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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