Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio multicéntrico que compara 3 procedimientos para la espondilosis cervical de dos niveles

26 de noviembre de 2017 actualizado por: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Un estudio multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de la discectomía y fusión cervical anterior, el reemplazo de disco artificial cervical y la cirugía híbrida para la espondilosis cervical de dos niveles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se revisaron retrospectivamente pacientes con espondilosis cervical de dos niveles que se sometieron a discectomía y fusión cervical anterior, reemplazo de disco cervical artificial y cirugía híbrida en el hospital multicéntrico. escala analógica (VAS) y la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) y el rango de movimiento tanto de los segmentos operativos como de los segmentos adyacentes, no solo en el preoperatorio, sino también en los 5 días, 6 meses, 12 meses y 5 años después de la cirugía .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con espondilosis cervical de dos niveles

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Patología degenerativa cervical con radiculopatía o mielopatía sintomática en dos segmentos consecutivos de C3 a C7 que no respondieron al tratamiento conservador durante 6 semanas. (2) La resonancia magnética (RM) preoperatoria, la radiografía completa de la columna cervical y la tomografía computarizada (TC) mostraron patología compresiva anterior. (3) Osteofito leve o nulo en el borde posterior de las vértebras. (4) Ninguna estenosis espinal significativa o compresión posterior.

Criterio de exclusión:

  • osificación del ligamento longitudinal posterior (OPLL), tumor, fractura, infección, antecedentes de cirugía de la columna cervical, estrechamiento del canal espinal y cualquier enfermedad general grave. También se excluyeron los casos con uno o más de dos segmentos que requerían tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Discectomía y fusión cervical anterior
Los pacientes sometidos a discectomía cervical anterior y cirugía de fusión.
Procedimiento: discectomía cervical anterior y fusión
Los pacientes sometidos a discectomía cervical anterior y cirugía de fusión.
Reemplazo de disco artificial cervical
Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de disco artificial cervical
Procedimiento: reemplazo de disco cervical artificial
Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de disco artificial cervical
Cirugía híbrida
Los pacientes sometidos a cirugía de cirugía híbrida (ADR de 1 nivel más ACDF de 1 nivel)
Procedimiento: cirugía híbrida
Los pacientes sometidos a cirugía C-ADR de 1 nivel más cirugía ACDF de 1 nivel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento de los segmentos operativos y los segmentos adyacentes
Periodo de tiempo: antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
Se obtuvieron radiografías cervicales laterales de flexión y extensión dinámicas estándar para evaluar el rango de movimiento de C2-C7 y los segmentos operativos y los segmentos adyacentes superior e inferior, la lordosis cervical y los cambios radiográficos en los segmentos adyacentes.
antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
Los efectos clínicos se evaluaron en base a las puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
puntuaciones del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
Los efectos clínicos se evaluaron en función de las puntuaciones del índice de discapacidad del cuello (NDI)
antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
puntajes de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación
Los efectos clínicos se evaluaron en función de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
antes de la operación, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: LIU Haiying, department of spinal surgery,PekingUPH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hybrid007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espondilosis cervical

Ensayos clínicos sobre discectomía cervical anterior y fusión

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir