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Premedicación con Alfentanilo vs Placebo Durante la TEC

7 de julio de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efectos de la premedicación con alfentanilo sobre la hemodinámica durante e inmediatamente después de la terapia electroconvulsiva (TEC)

Los cambios hemodinámicos asociados con la realización de la terapia electroconvulsiva pueden minimizarse con la administración de alfentanilo como parte de su régimen anestésico. Este estudio propone comparar los efectos de forma ciega. Actualmente, el alfentanilo es un fármaco aprobado por la FDA que los anestesiólogos utilizan a diario en otras cirugías, por lo que no se trata de una indicación nueva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia electroconvulsiva se asocia con breves alteraciones hemodinámicas que en algunos pacientes pueden estar fuera del rango de normalidad y potencialmente peligrosas para el paciente (Duma A, et al). Esta respuesta cardiovascular es causada por la activación del sistema nervioso autónomo y consiste en una respuesta parasimpática inicial seguida rápidamente por taquicardia e hipertensión mediadas por el sistema simpático. El opiáceo sintético de acción ultracorta alfentanilo tiene un inicio y una duración de la acción rápidos que reflejan la duración de la perturbación hemodinámica asociada con la terapia electroconvulsiva (TEC), mientras que tiene un efecto mínimo o nulo sobre la duración o la calidad de la convulsión. Este fármaco puede ser eficaz para atenuar las perturbaciones hemodinámicas asociadas con la TEC con una cantidad mínima de efectos secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > /=18 años
  • machos o hembras
  • Anticipando la terapia electroconvulsiva para tratar el trastorno depresivo refractario

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Alergia al alfentanilo
  • Alergia a otros medicamentos anestésicos estándar utilizados en el curso de la ECT (glicopirrolato, metohexital y succinilcolina)
  • Historia de hipertermia maligna
  • Antecedentes de obstrucción grave de las vías respiratorias, broncoespasmo o laringoespasmo
  • Antecedentes de infarto de miocardio reciente, arritmia ventricular
  • Reacción adversa a la TEC que requiere premedicación con lidocaína o atropina
  • No hablan inglés
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: placebo
Droga: Placebos
Administración de una equidosis de placebo durante la inducción y mantenimiento de la anestesia para realizar la terapia electroconvulsiva
Comparador activo: Alfentanilo
Droga: Alfentanilo
Administración de alfentanilo durante la inducción y mantenimiento de la anestesia para la terapia electroconvulsiva a realizar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos
comparación de cambios en la presión arterial sistólica alfentanilo versus placebo
Línea de base y hasta 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos
comparación del cambio de la presión arterial diastólica alfentanilo versus placebo
Línea de base y hasta 90 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 15 segundos
comparación del cambio de la frecuencia cardíaca alfentanilo frente a placebo
Línea de base y hasta 15 segundos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 30 segundos
comparación del cambio de la frecuencia cardíaca alfentanilo frente a placebo
Línea de base y hasta 30 segundos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 90 minutos
comparación del cambio de la frecuencia cardíaca alfentanilo frente a placebo
90 minutos
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos
comparación del cambio de la frecuencia cardíaca alfentanilo frente a placebo
Línea de base y hasta 90 minutos
Frecuencia cardíaca mínima
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos
comparación del cambio de la frecuencia cardíaca alfentanilo frente a placebo
Línea de base y hasta 90 minutos
Dosis de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 90 minutos
comparación de las cantidades de medicamentos necesarios para tratar la presión arterial entre los 2 grupos
90 minutos
Tiempo de Retorno de la Ventilación Espontánea
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
hora de volver a respirar sin ayuda
hasta 90 minutos
Tiempo total que el sujeto pasó en la habitación
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
comparación de las cantidades de tiempo pasado en la habitación entre los 2 grupos
hasta 90 minutos
Severidad de la Cefalea en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
comparación entre alfentanilo vs placebo - Cuestionario de sujetos con escala: 0 -10 - siendo 10 el peor
hasta 90 minutos
Satisfacción con el Posprocedimiento Anestésico
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
comparación entre alfentanilo vs placebo - Cuestionario de sujetos con escala: 0-10 - siendo 10 el peor
hasta 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00045800

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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