Premedicación con Alfentanilo vs Placebo Durante la TEC
7 de julio de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efectos de la premedicación con alfentanilo sobre la hemodinámica durante e inmediatamente después de la terapia electroconvulsiva (TEC)
Los cambios hemodinámicos asociados con la realización de la terapia electroconvulsiva pueden minimizarse con la administración de alfentanilo como parte de su régimen anestésico.
Este estudio propone comparar los efectos de forma ciega.
Actualmente, el alfentanilo es un fármaco aprobado por la FDA que los anestesiólogos utilizan a diario en otras cirugías, por lo que no se trata de una indicación nueva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia electroconvulsiva se asocia con breves alteraciones hemodinámicas que en algunos pacientes pueden estar fuera del rango de normalidad y potencialmente peligrosas para el paciente (Duma A, et al).
Esta respuesta cardiovascular es causada por la activación del sistema nervioso autónomo y consiste en una respuesta parasimpática inicial seguida rápidamente por taquicardia e hipertensión mediadas por el sistema simpático.
El opiáceo sintético de acción ultracorta alfentanilo tiene un inicio y una duración de la acción rápidos que reflejan la duración de la perturbación hemodinámica asociada con la terapia electroconvulsiva (TEC), mientras que tiene un efecto mínimo o nulo sobre la duración o la calidad de la convulsión.
Este fármaco puede ser eficaz para atenuar las perturbaciones hemodinámicas asociadas con la TEC con una cantidad mínima de efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > /=18 años
- machos o hembras
- Anticipando la terapia electroconvulsiva para tratar el trastorno depresivo refractario
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Alergia al alfentanilo
- Alergia a otros medicamentos anestésicos estándar utilizados en el curso de la ECT (glicopirrolato, metohexital y succinilcolina)
- Historia de hipertermia maligna
- Antecedentes de obstrucción grave de las vías respiratorias, broncoespasmo o laringoespasmo
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente, arritmia ventricular
- Reacción adversa a la TEC que requiere premedicación con lidocaína o atropina
- No hablan inglés
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Administración de una equidosis de placebo durante la inducción y mantenimiento de la anestesia para realizar la terapia electroconvulsiva
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Comparador activo: Alfentanilo
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Administración de alfentanilo durante la inducción y mantenimiento de la anestesia para la terapia electroconvulsiva a realizar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos
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comparación de cambios en la presión arterial sistólica alfentanilo versus placebo
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Línea de base y hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos
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comparación del cambio de la presión arterial diastólica alfentanilo versus placebo
|
Línea de base y hasta 90 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 15 segundos
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comparación del cambio de la frecuencia cardíaca alfentanilo frente a placebo
|
Línea de base y hasta 15 segundos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 30 segundos
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comparación del cambio de la frecuencia cardíaca alfentanilo frente a placebo
|
Línea de base y hasta 30 segundos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
comparación del cambio de la frecuencia cardíaca alfentanilo frente a placebo
|
90 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos
|
comparación del cambio de la frecuencia cardíaca alfentanilo frente a placebo
|
Línea de base y hasta 90 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca mínima
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos
|
comparación del cambio de la frecuencia cardíaca alfentanilo frente a placebo
|
Línea de base y hasta 90 minutos
|
|
Dosis de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 90 minutos
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comparación de las cantidades de medicamentos necesarios para tratar la presión arterial entre los 2 grupos
|
90 minutos
|
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Tiempo de Retorno de la Ventilación Espontánea
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
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hora de volver a respirar sin ayuda
|
hasta 90 minutos
|
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Tiempo total que el sujeto pasó en la habitación
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
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comparación de las cantidades de tiempo pasado en la habitación entre los 2 grupos
|
hasta 90 minutos
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Severidad de la Cefalea en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
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comparación entre alfentanilo vs placebo - Cuestionario de sujetos con escala: 0 -10 - siendo 10 el peor
|
hasta 90 minutos
|
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Satisfacción con el Posprocedimiento Anestésico
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
|
comparación entre alfentanilo vs placebo - Cuestionario de sujetos con escala: 0-10 - siendo 10 el peor
|
hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00045800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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