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Trastornos del neurodesarrollo en niños con cardiopatías congénitas (NeuroDis-CHD)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Detección de trastornos del neurodesarrollo en niños con cardiopatías congénitas de 6 a 66 meses en Nord-Pas-de-Calais

Los niños con cardiopatías congénitas corren el riesgo de sufrir trastornos del neurodesarrollo, estos trastornos afectan su calidad de vida y su integración en la sociedad.

El objetivo de este estudio es detectar trastornos del neurodesarrollo en niños (de 6 a 66 meses de edad) con cardiopatías congénitas en Nord-Pas-De-Calais (Francia) y evaluar la frecuencia y los factores de riesgo de estos trastornos del neurodesarrollo para una mejor hacer un seguimiento.

Este estudio ayudará a implementar un programa específico para la evaluación y el tratamiento de los trastornos del neurodesarrollo en niños que padecen cardiopatías congénitas en Nord-Pas-De-Calais y más a nivel mundial, en la región de Hauts-De-France.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se seleccionan niños con cardiopatías congénitas "significativas" (de 6 a 66 meses de edad) en "Nord-Pas-De-Calais" que cumplen los criterios de inclusión. En el momento del estudio, los padres voluntarios completan un cuestionario fiable y válido que se utiliza para evaluar los retrasos en el desarrollo de los niños de un mes a 66 meses. Se recopilan los datos del cuestionario y se proporciona una puntuación por profesional; se representan niños en riesgo de retrasos en el desarrollo neurológico.

Paralelamente, también se recoge la historia médica y quirúrgica para detectar factores de riesgo de trastornos del neurodesarrollo.

Se evaluará la frecuencia de trastornos del neurodesarrollo en esta población cribada según factores de riesgo (entre datos neonatales, gravedad de cardiopatías congénitas, cirugía, estancia hospitalaria,...). Se establecerá la relación niños con trastornos del neurodesarrollo a los que se implantaron cuidados específicos/niños con trastornos del neurodesarrollo que no tuvieron cuidados específicos a pesar de los trastornos del neurodesarrollo.

Se tomarán medidas de seguimiento para los niños en riesgo de desarrollar trastornos neurológicos destacados por la evaluación.

Este estudio ayudará a implementar un programa específico para la evaluación y manejo de trastornos del neurodesarrollo para niños con cardiopatías congénitas en nuestra región.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con cardiopatías congénitas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 66 meses de edad en el momento del estudio
  • viviendo en la región "Nord-Pas-De-Calais"
  • con cardiopatías congénitas "significativas" (= cardiopatías congénitas complejas operadas o no, cardiopatías congénitas simples o moderadas que han tenido cirugía cardiaca)
  • Seguidos por el Departamento de Cardiología Pediátrica del Hospital Universitario de Lille, o pacientes que tienen un seguimiento cardiopediátrico fuera del Hospital Universitario de Lille pero que han estado a cargo del Hospital Universitario de Lille por cualquier motivo (cardíaco o no)

Criterio de exclusión:

Niños :

  • perdido de vista
  • Fallecido
  • con cardiopatía congénita, que vive en Nord-Pas-de-Calais pero que nunca ha estado a cargo del Hospital Universitario de Lille
  • con cardiopatías congénitas leves o moderadas que no hayan sido intervenidas quirúrgicamente o que solo hayan sido sometidas a cateterismo cardíaco
  • con cirugía cardíaca no realizada en los Centros de Jacques CARTIER y Marie LANNNELONGUE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños de 6 a 66 meses con cardiopatía coronaria significativa
Niños con cardiopatías congénitas (CHD) "significativas" de 6 a 66 meses de edad en el momento del estudio y que cumplieran los criterios de inclusión para los que se cumplimentó un cuestionario apropiado para la edad completado por los padres (Ages & Stages Questionnaires, Third Edition in French (ASQ- 3™) se utilizará para detectar retrasos en el desarrollo.
Otro: Cuestionarios de edades y etapas, tercera edición en francés (ASQ-3™)

Este cuestionario evalúa 5 áreas de neurodesarrollo (comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social); Se evalúan 30 ítems por cuestionario sobre las capacidades del niño.

Se tarda unos 15-20 minutos. Se recopilan datos y se proporciona una puntuación por parte de un profesional. Se toman medidas de seguimiento para los niños en riesgo. También se recoge la historia médica y quirúrgica para detectar factores de riesgo de trastornos del neurodesarrollo entre datos neonatales, características de cardiopatías congénitas y primera cirugía, y otras comorbilidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de niños clasificados "en riesgo" de trastornos del neurodesarrollo según la puntuación del Cuestionario de edad y etapa, tercera edición en francés (ASQ3)
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
El ASQ3 evalúa el neurodesarrollo en niños mediante un cuestionario para padres. El puntaje ASQ-3 evalúa 5 áreas de desarrollo neurológico (comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social); Se evalúan 30 ítems por cuestionario sobre las habilidades del niño. Cada ítem podría tener un rango entre Sí (El niño realiza la acción - 10 puntos), A veces (5 puntos) o Todavía no (0 punto). La escala para cada área puede ser de 0 (peor resultado) a 60 puntos (mejor resultado). Las puntuaciones de las diferentes áreas están referidas en un gráfico específico de cada cuestionario. En cada área, la puntuación indica si el desarrollo del niño parece estar según lo previsto (mejor resultado), necesita aprendizaje y atención o necesita ser evaluado por un profesional (peor resultado, - 2 SD de la población global).
Línea de base: una sesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de trastornos del neurodesarrollo en niños con cardiopatías congénitas en esta población examinada
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
Número de niños representados con retrasos en el desarrollo neurológico en comparación con niños que no tienen retrasos en el desarrollo neurológico en la población evaluada
Línea de base: una sesión
Frecuencia de trastornos del neurodesarrollo según la gravedad de la cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
Los niños con trastornos del neurodesarrollo se clasifican según la gravedad de la cardiopatía congénita (cardiopatía congénita leve, moderada o grave). Se establece el porcentaje de niños con trastornos del neurodesarrollo en cada categoría y se compara con las demás.
Línea de base: una sesión
Número de niños con factores de riesgo documentados para trastornos del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
Se evalúa el número de niños con factores de riesgo documentados para trastornos del neurodesarrollo entre datos neonatales características de cardiopatías congénitas y primera cirugía, y comorbilidades
Línea de base: una sesión
Proporción de niños con trastornos del neurodesarrollo y para quienes se implementaron cuidados específicos
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
Se establece la relación de niños con trastornos del neurodesarrollo a los que se implantaron cuidados específicos/niños con trastornos del neurodesarrollo que no tienen cuidados específicos a pesar de los trastornos del neurodesarrollo
Línea de base: una sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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