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Trastornos del neurodesarrollo en niños con cardiopatías congénitas (NeuroDis-CHD)

1 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille

Detección de trastornos del neurodesarrollo en niños con cardiopatías congénitas de 6 a 66 meses en Nord-Pas-de-Calais

Los niños con cardiopatías congénitas corren el riesgo de sufrir trastornos del neurodesarrollo, estos trastornos afectan su calidad de vida y su integración en la sociedad.

El objetivo de este estudio es detectar trastornos del neurodesarrollo en niños (de 6 a 66 meses de edad) con cardiopatías congénitas en Nord-Pas-De-Calais (Francia) y evaluar la frecuencia y los factores de riesgo de estos trastornos del neurodesarrollo para una mejor hacer un seguimiento.

Este estudio ayudará a implementar un programa específico para la evaluación y el tratamiento de los trastornos del neurodesarrollo en niños que padecen cardiopatías congénitas en Nord-Pas-De-Calais y más a nivel mundial, en la región de Hauts-De-France.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionan niños con cardiopatías congénitas "significativas" (de 6 a 66 meses de edad) en "Nord-Pas-De-Calais" que cumplen los criterios de inclusión. En el momento del estudio, los padres voluntarios completan un cuestionario fiable y válido que se utiliza para evaluar los retrasos en el desarrollo de los niños de un mes a 66 meses. Se recopilan los datos del cuestionario y se proporciona una puntuación por profesional; se representan niños en riesgo de retrasos en el desarrollo neurológico.

Paralelamente, también se recoge la historia médica y quirúrgica para detectar factores de riesgo de trastornos del neurodesarrollo.

Se evaluará la frecuencia de trastornos del neurodesarrollo en esta población cribada según factores de riesgo (entre datos neonatales, gravedad de cardiopatías congénitas, cirugía, estancia hospitalaria,...). Se establecerá la relación niños con trastornos del neurodesarrollo a los que se implantaron cuidados específicos/niños con trastornos del neurodesarrollo que no tuvieron cuidados específicos a pesar de los trastornos del neurodesarrollo.

Se tomarán medidas de seguimiento para los niños en riesgo de desarrollar trastornos neurológicos destacados por la evaluación.

Este estudio ayudará a implementar un programa específico para la evaluación y manejo de trastornos del neurodesarrollo para niños con cardiopatías congénitas en nuestra región.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

233

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con cardiopatías congénitas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 66 meses de edad en el momento del estudio
  • viviendo en la región "Nord-Pas-De-Calais"
  • con cardiopatías congénitas "significativas" (= cardiopatías congénitas complejas operadas o no, cardiopatías congénitas simples o moderadas que han tenido cirugía cardiaca)
  • Seguidos por el Departamento de Cardiología Pediátrica del Hospital Universitario de Lille, o pacientes que tienen un seguimiento cardiopediátrico fuera del Hospital Universitario de Lille pero que han estado a cargo del Hospital Universitario de Lille por cualquier motivo (cardíaco o no)

Criterio de exclusión:

Niños :

  • perdido de vista
  • Fallecido
  • con cardiopatía congénita, que vive en Nord-Pas-de-Calais pero que nunca ha estado a cargo del Hospital Universitario de Lille
  • con cardiopatías congénitas leves o moderadas que no hayan sido intervenidas quirúrgicamente o que solo hayan sido sometidas a cateterismo cardíaco
  • con cirugía cardíaca no realizada en los Centros de Jacques CARTIER y Marie LANNNELONGUE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños de 6 a 66 meses con cardiopatía coronaria significativa
Niños con cardiopatías congénitas (CHD) "significativas" de 6 a 66 meses de edad en el momento del estudio y que cumplieran los criterios de inclusión para los que se cumplimentó un cuestionario apropiado para la edad completado por los padres (Ages & Stages Questionnaires, Third Edition in French (ASQ- 3™) se utilizará para detectar retrasos en el desarrollo.
Otro: Cuestionarios de edades y etapas, tercera edición en francés (ASQ-3™)

Este cuestionario evalúa 5 áreas de neurodesarrollo (comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social); Se evalúan 30 ítems por cuestionario sobre las capacidades del niño.

Se tarda unos 15-20 minutos. Se recopilan datos y se proporciona una puntuación por parte de un profesional. Se toman medidas de seguimiento para los niños en riesgo. También se recoge la historia médica y quirúrgica para detectar factores de riesgo de trastornos del neurodesarrollo entre datos neonatales, características de cardiopatías congénitas y primera cirugía, y otras comorbilidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de niños clasificados "en riesgo" de trastornos del neurodesarrollo según la puntuación del Cuestionario de edad y etapa, tercera edición en francés (ASQ3)
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
El ASQ3 evalúa el neurodesarrollo en niños mediante un cuestionario para padres. El puntaje ASQ-3 evalúa 5 áreas de desarrollo neurológico (comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social); Se evalúan 30 ítems por cuestionario sobre las habilidades del niño. Cada ítem podría tener un rango entre Sí (El niño realiza la acción - 10 puntos), A veces (5 puntos) o Todavía no (0 punto). La escala para cada área puede ser de 0 (peor resultado) a 60 puntos (mejor resultado). Las puntuaciones de las diferentes áreas están referidas en un gráfico específico de cada cuestionario. En cada área, la puntuación indica si el desarrollo del niño parece estar según lo previsto (mejor resultado), necesita aprendizaje y atención o necesita ser evaluado por un profesional (peor resultado, - 2 SD de la población global).
Línea de base: una sesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de trastornos del neurodesarrollo en niños con cardiopatías congénitas en esta población examinada
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
Número de niños representados con retrasos en el desarrollo neurológico en comparación con niños que no tienen retrasos en el desarrollo neurológico en la población evaluada
Línea de base: una sesión
Frecuencia de trastornos del neurodesarrollo según la gravedad de la cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
Los niños con trastornos del neurodesarrollo se clasifican según la gravedad de la cardiopatía congénita (cardiopatía congénita leve, moderada o grave). Se establece el porcentaje de niños con trastornos del neurodesarrollo en cada categoría y se compara con las demás.
Línea de base: una sesión
Número de niños con factores de riesgo documentados para trastornos del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
Se evalúa el número de niños con factores de riesgo documentados para trastornos del neurodesarrollo entre datos neonatales características de cardiopatías congénitas y primera cirugía, y comorbilidades
Línea de base: una sesión
Proporción de niños con trastornos del neurodesarrollo y para quienes se implementaron cuidados específicos
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
Se establece la relación de niños con trastornos del neurodesarrollo a los que se implantaron cuidados específicos/niños con trastornos del neurodesarrollo que no tienen cuidados específicos a pesar de los trastornos del neurodesarrollo
Línea de base: una sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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