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Estudio de diagnóstico de TC de dosis baja y PCR multipleX sobre el tratamiento con antibióticos y el resultado de la neumonía adquirida en la comunidad (CAP-NEXT)

18 de mayo de 2021 actualizado por: MJM Bonten

Estudio de intervención diagnóstica de TC de dosis baja y PCR multipleX en el tratamiento con antibióticos y el resultado de la neumonía adquirida en la comunidad

Razón fundamental:

La incertidumbre en el diagnóstico clínico y etiológico de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) conduce a menudo a un tratamiento incorrecto y al uso innecesario de antibióticos de amplio espectro. El establecimiento del diagnóstico clínico de NAC se ve obstaculizado por la sensibilidad subóptima de la radiografía de tórax para detectar infiltrados pulmonares (~70%). El establecimiento del diagnóstico etiológico también se ve dificultado, principalmente por los inevitables retrasos diagnósticos y la baja sensibilidad de las pruebas microbiológicas de rutina. Actualmente no hay recomendaciones para la tomografía computarizada de tórax de dosis baja (TC de dosis baja) o la reacción en cadena de la polimerasa múltiplex viral y bacteriana en el punto de atención (PoC-PCR) en el estudio diagnóstico de los pacientes con NAC, porque los datos que respaldan falta tal enfoque.

Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar el valor agregado de la TC de dosis baja y PoC-PCR en el estudio diagnóstico de pacientes con NAC hospitalizados en salas de unidades de cuidados no intensivos (UCI) para minimizar la presión antibiótica selectiva y mantener la seguridad del paciente. .

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado por grupos con período de control histórico.

Población de estudio: Pacientes adultos (>=18 años) con un diagnóstico clínico de NAC que requieren hospitalización en una sala que no sea de UCI.

Intervención: brazo de intervención 1: disponibilidad de PoC-PCR durante la visita a la sala de emergencias; brazo de intervención 2: realizar TC de baja dosis desde la sala de emergencias o al menos dentro de las 24 horas; brazo de control: cuidado estándar.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado de eficacia principal son los días de tratamiento con antibióticos de amplio espectro. El resultado de seguridad primario, sobre el cual se calcula el tamaño de la muestra, es la mortalidad por todas las causas a los 90 días.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No existen riesgos asociados con la realización de la PoC-PCR y la radiación de la TC de dosis baja tiene un riesgo insignificante. La recolección de hisopos nasofaríngeos causa una sensación desagradable temporal. La TC de baja dosis puede revelar hallazgos inesperados que pueden requerir procedimientos de diagnóstico adicionales, para lo cual el médico tratante utilizará las pautas más modernas. Las recomendaciones de tratamiento para reducir o detener el tratamiento con antibióticos pueden ser beneficiosas para el paciente individual al minimizar la exposición a los antibióticos y mejorar el uso específico de los antibióticos. Las decisiones finales siempre las toma el médico tratante teniendo en cuenta toda la información clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3555

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Hilversum, Países Bajos
        • Ter Gooi ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Máxima MC
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • Langeland Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 años o más;
  • diagnóstico de trabajo de NAC en el servicio de urgencias con la presencia de al menos dos criterios clínicos o un criterio clínico y evidencia radiológica de NAC, sin otra explicación de los signos y síntomas;
  • que requieren hospitalización en una sala que no sea de la UCI a través de la sala de emergencias.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización por dos o más días en los últimos 14 días;
  • Residencia en un centro de atención a largo plazo en los últimos 14 días;
  • Historia de fibrosis quística;
  • Inmunodeficiencia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TC de baja dosis
Se realizará una tomografía computarizada de tórax de dosis baja directamente desde la sala de emergencias o desde la sala médica lo antes posible, pero dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. La TC se realizará con una dosis de radiación <0,5 mSv para un paciente de 70 kg, como reemplazo o adicional a la radiografía de tórax. El embarazo será un criterio de exclusión para la TC debido a la exposición a la radiación no deseada. La interpretación de la TC la realizará un radiólogo. Los resultados de las pruebas se comunicarán al médico tratante. Las recomendaciones basadas en la TC pueden ser suspender los antibióticos en caso de un diagnóstico no infeccioso que explique los signos y síntomas presentados y comenzar el tratamiento para el diagnóstico alternativo si es necesario, o reevaluar el diagnóstico de NAC si no hay signos de bronconeumonía lobular o bronconeumonía. detectado en la TC.
Prueba de diagnóstico: TC de baja dosis
ver descripción de brazo/grupo
Experimental: PCR PoC
La PCR multiplex en tiempo real FilmArray (Biofire; bioMérieux) es una PCR en el punto de atención con un panel de virus respiratorios (adenovirus, coronavirus, metapneumovirus humano, rinovirus/enterovirus humano, influenza A y B, virus parainfluenza y virus respiratorio sincitial). virus) y tres patógenos atípicos (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae y Bordetella pertussis), que se realizarán en muestras de hisopado nasofaríngeo. Los resultados de las pruebas se pondrán a disposición del médico tratante de inmediato. La recomendación de tratamiento podría ser la adaptación del tratamiento con antibióticos para un patógeno atípico documentado, una recomendación de no comenzar o suspender los antibióticos cuando un virus es el único patógeno detectado, o una recomendación de suspender la cobertura de patógenos atípicos.
Prueba de diagnóstico: PCR PoC
ver descripción de brazo/grupo
Sin intervención: Cuidado estándar
Todos los hospitales continuarán con las actividades de administración de antibióticos empleadas durante el período de referencia como parte de la atención estándar. Un representante del equipo de antibióticos (equipo formado por microbiólogos clínicos, especialistas en enfermedades infecciosas y farmacéuticos clínicos que supervisan el uso de antibióticos en el hospital) supervisará el tratamiento antibiótico empírico de los pacientes hospitalizados con NAC en las salas que no pertenecen a la UCI y proporcionará retroalimentación si está indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de terapia de antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
Días de tratamiento con antibióticos de amplio espectro durante el ingreso índice. Esto incluirá las recetas de antibióticos proporcionadas al alta.
a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores al ingreso.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
días de terapia con cualquier antibiótico
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
Número de días de tratamiento con cualquier antibiótico durante el ingreso índice, incluidas las prescripciones de antibióticos proporcionadas al alta.
a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
resultados adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
Criterio de valoración compuesto que comprende el ingreso en la UCI, la mortalidad hospitalaria y el reingreso
90 dias
tiempo de resultados
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
Tiempo desde el ingreso hasta la disponibilidad de los resultados de la TC de dosis baja/PoC-PCR.
a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
recomendaciones de tiempo para el tratamiento
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
Tiempo desde el ingreso hasta la provisión de una recomendación de tratamiento después de los resultados de TC/PoC-PCR de dosis baja.
a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
cambio en el consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
Si se realizaron cambios en la clase de antibióticos durante el tratamiento
a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
tiempo de cambio en el consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
Cuando se hicieron cambios en la clase de antibiótico durante el tratamiento
a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MJM Bonten

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BioMérieux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc JM Bonten, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL61857.041.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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