Estudio de diagnóstico de TC de dosis baja y PCR multipleX sobre el tratamiento con antibióticos y el resultado de la neumonía adquirida en la comunidad (CAP-NEXT)
Estudio de intervención diagnóstica de TC de dosis baja y PCR multipleX en el tratamiento con antibióticos y el resultado de la neumonía adquirida en la comunidad
Razón fundamental:
La incertidumbre en el diagnóstico clínico y etiológico de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) conduce a menudo a un tratamiento incorrecto y al uso innecesario de antibióticos de amplio espectro. El establecimiento del diagnóstico clínico de NAC se ve obstaculizado por la sensibilidad subóptima de la radiografía de tórax para detectar infiltrados pulmonares (~70%). El establecimiento del diagnóstico etiológico también se ve dificultado, principalmente por los inevitables retrasos diagnósticos y la baja sensibilidad de las pruebas microbiológicas de rutina. Actualmente no hay recomendaciones para la tomografía computarizada de tórax de dosis baja (TC de dosis baja) o la reacción en cadena de la polimerasa múltiplex viral y bacteriana en el punto de atención (PoC-PCR) en el estudio diagnóstico de los pacientes con NAC, porque los datos que respaldan falta tal enfoque.
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar el valor agregado de la TC de dosis baja y PoC-PCR en el estudio diagnóstico de pacientes con NAC hospitalizados en salas de unidades de cuidados no intensivos (UCI) para minimizar la presión antibiótica selectiva y mantener la seguridad del paciente. .
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado por grupos con período de control histórico.
Población de estudio: Pacientes adultos (>=18 años) con un diagnóstico clínico de NAC que requieren hospitalización en una sala que no sea de UCI.
Intervención: brazo de intervención 1: disponibilidad de PoC-PCR durante la visita a la sala de emergencias; brazo de intervención 2: realizar TC de baja dosis desde la sala de emergencias o al menos dentro de las 24 horas; brazo de control: cuidado estándar.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado de eficacia principal son los días de tratamiento con antibióticos de amplio espectro. El resultado de seguridad primario, sobre el cual se calcula el tamaño de la muestra, es la mortalidad por todas las causas a los 90 días.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No existen riesgos asociados con la realización de la PoC-PCR y la radiación de la TC de dosis baja tiene un riesgo insignificante. La recolección de hisopos nasofaríngeos causa una sensación desagradable temporal. La TC de baja dosis puede revelar hallazgos inesperados que pueden requerir procedimientos de diagnóstico adicionales, para lo cual el médico tratante utilizará las pautas más modernas. Las recomendaciones de tratamiento para reducir o detener el tratamiento con antibióticos pueden ser beneficiosas para el paciente individual al minimizar la exposición a los antibióticos y mejorar el uso específico de los antibióticos. Las decisiones finales siempre las toma el médico tratante teniendo en cuenta toda la información clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Hilversum, Países Bajos
- Ter Gooi ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center
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Veldhoven, Países Bajos
- Máxima MC
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Zoetermeer, Países Bajos
- Langeland Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años o más;
- diagnóstico de trabajo de NAC en el servicio de urgencias con la presencia de al menos dos criterios clínicos o un criterio clínico y evidencia radiológica de NAC, sin otra explicación de los signos y síntomas;
- que requieren hospitalización en una sala que no sea de la UCI a través de la sala de emergencias.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por dos o más días en los últimos 14 días;
- Residencia en un centro de atención a largo plazo en los últimos 14 días;
- Historia de fibrosis quística;
- Inmunodeficiencia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TC de baja dosis
Se realizará una tomografía computarizada de tórax de dosis baja directamente desde la sala de emergencias o desde la sala médica lo antes posible, pero dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.
La TC se realizará con una dosis de radiación <0,5 mSv para un paciente de 70 kg, como reemplazo o adicional a la radiografía de tórax.
El embarazo será un criterio de exclusión para la TC debido a la exposición a la radiación no deseada.
La interpretación de la TC la realizará un radiólogo.
Los resultados de las pruebas se comunicarán al médico tratante.
Las recomendaciones basadas en la TC pueden ser suspender los antibióticos en caso de un diagnóstico no infeccioso que explique los signos y síntomas presentados y comenzar el tratamiento para el diagnóstico alternativo si es necesario, o reevaluar el diagnóstico de NAC si no hay signos de bronconeumonía lobular o bronconeumonía. detectado en la TC.
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ver descripción de brazo/grupo
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Experimental: PCR PoC
La PCR multiplex en tiempo real FilmArray (Biofire; bioMérieux) es una PCR en el punto de atención con un panel de virus respiratorios (adenovirus, coronavirus, metapneumovirus humano, rinovirus/enterovirus humano, influenza A y B, virus parainfluenza y virus respiratorio sincitial). virus) y tres patógenos atípicos (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae y Bordetella pertussis), que se realizarán en muestras de hisopado nasofaríngeo.
Los resultados de las pruebas se pondrán a disposición del médico tratante de inmediato.
La recomendación de tratamiento podría ser la adaptación del tratamiento con antibióticos para un patógeno atípico documentado, una recomendación de no comenzar o suspender los antibióticos cuando un virus es el único patógeno detectado, o una recomendación de suspender la cobertura de patógenos atípicos.
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ver descripción de brazo/grupo
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Sin intervención: Cuidado estándar
Todos los hospitales continuarán con las actividades de administración de antibióticos empleadas durante el período de referencia como parte de la atención estándar.
Un representante del equipo de antibióticos (equipo formado por microbiólogos clínicos, especialistas en enfermedades infecciosas y farmacéuticos clínicos que supervisan el uso de antibióticos en el hospital) supervisará el tratamiento antibiótico empírico de los pacientes hospitalizados con NAC en las salas que no pertenecen a la UCI y proporcionará retroalimentación si está indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de terapia de antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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Días de tratamiento con antibióticos de amplio espectro durante el ingreso índice.
Esto incluirá las recetas de antibióticos proporcionadas al alta.
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a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores al ingreso.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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días de terapia con cualquier antibiótico
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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Número de días de tratamiento con cualquier antibiótico durante el ingreso índice, incluidas las prescripciones de antibióticos proporcionadas al alta.
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a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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resultados adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Criterio de valoración compuesto que comprende el ingreso en la UCI, la mortalidad hospitalaria y el reingreso
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90 dias
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tiempo de resultados
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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Tiempo desde el ingreso hasta la disponibilidad de los resultados de la TC de dosis baja/PoC-PCR.
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a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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recomendaciones de tiempo para el tratamiento
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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Tiempo desde el ingreso hasta la provisión de una recomendación de tratamiento después de los resultados de TC/PoC-PCR de dosis baja.
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a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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cambio en el consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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Si se realizaron cambios en la clase de antibióticos durante el tratamiento
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a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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tiempo de cambio en el consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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Cuando se hicieron cambios en la clase de antibiótico durante el tratamiento
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a lo largo de la hospitalización, una media de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc JM Bonten, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL61857.041.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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