Disección de cuello versus radioterapia para metástasis cervicales en cáncer de hipofaringe avanzado
Disección de cuello versus radioterapia para metástasis en ganglios linfáticos cervicales en carcinoma de hipofaringe avanzado con mala respuesta a la quimioterapia de inducción: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yuansheng Duan, MD
- Número de teléfono: +86 022 23340123
- Correo electrónico: duanyuansheng89@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Yuansheng Duan, MD
- Número de teléfono: +86 022 23340123
- Correo electrónico: duanyuansheng89@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Edad≥ 18 y≤ 75 años
- Examen histológico/ citológico/ imagenológico demostrado carcinoma epidermoide de hipofaringe en valoración preoperatoria
- Cáncer hipofaríngeo avanzado con ganglio linfático cervical metastásico de más de 2 cm de diámetro
- EPOG≤1, KPS≥ 70
- Sin contraindicación de cirugía y radioterapia
- Sin antecedentes de enfermedad grave del corazón, hígado, riñón, pulmón y otros órganos importantes
- Período de supervivencia esperado ≥ 12 meses
- Buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
- Otros antecedentes de tumores malignos (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma papilar de tiroides)
- Enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, renal y neurológica y psiquiátrica grave con síntomas clínicos
- El paciente ha recibido cirugía o radioterapia previa (excepto biopsia)
- El paciente ha recibido quimioterapia o inmunoterapia.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otra enfermedad que requiere cirugía o radioterapia simultánea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de disección de cuello
Disección de cuello seguida de radioterapia (50Gy) según factores de riesgo
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Disección de cuello seguida de radioterapia (50Gy) según factores de riesgo
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de radioterapia
Radioterapia definitiva (70Gy)
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Radioterapia definitiva (70Gy)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de control del cuello
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de pacientes sin metástasis en los ganglios linfáticos cervicales
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes que sobrevivieron
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de pacientes que sobrevivieron
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5 años
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Calidad de vida (QOL) QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30
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1 año
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Calidad de vida (QOL) QLQ-HN35
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-HN35
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hipofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJHPC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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