Disección de cuello versus radioterapia para metástasis cervicales en cáncer de hipofaringe avanzado
10 de diciembre de 2017 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Disección de cuello versus radioterapia para metástasis en ganglios linfáticos cervicales en carcinoma de hipofaringe avanzado con mala respuesta a la quimioterapia de inducción: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
En el momento del diagnóstico, aproximadamente entre el 60 % y el 80 % de los pacientes con cáncer de hipofaringe presentan metástasis en los ganglios linfáticos cervicales.
La metástasis ganglionar cervical es un factor pronóstico importante en el cáncer de hipofaringe.
La quimioterapia de inducción se utiliza con frecuencia en el cáncer de hipofaringe avanzado.
Sin embargo, a veces se obtuvo RC en el sitio primario del tumor pero no en los ganglios linfáticos palpables en el cuello; la metástasis de los ganglios linfáticos cervicales grandes respondió de manera deficiente a la quimioterapia de inducción en un porcentaje considerable de pacientes.
En la actualidad, los pacientes con tumor primario alcanzado RC prefieren recibir radioterapia definitiva sin importar la metástasis en los ganglios linfáticos cervicales SD o la progresión.
Sin embargo, la radioterapia fue poco eficaz para la metástasis de los ganglios linfáticos cervicales grandes, porque el interior de la metástasis de los ganglios linfáticos cervicales grandes era hipóxico y necrosado.
Los investigadores realizaron un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la disección del cuello con la radioterapia definitiva para la metástasis en los ganglios linfáticos cervicales del cáncer hipofaríngeo avanzado con respuesta deficiente a la quimioterapia de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuansheng Duan, MD
- Número de teléfono: +86 022 23340123
- Correo electrónico: duanyuansheng89@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Yuansheng Duan, MD
- Número de teléfono: +86 022 23340123
- Correo electrónico: duanyuansheng89@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Edad≥ 18 y≤ 75 años
- Examen histológico/ citológico/ imagenológico demostrado carcinoma epidermoide de hipofaringe en valoración preoperatoria
- Cáncer hipofaríngeo avanzado con ganglio linfático cervical metastásico de más de 2 cm de diámetro
- EPOG≤1, KPS≥ 70
- Sin contraindicación de cirugía y radioterapia
- Sin antecedentes de enfermedad grave del corazón, hígado, riñón, pulmón y otros órganos importantes
- Período de supervivencia esperado ≥ 12 meses
- Buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
- Otros antecedentes de tumores malignos (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma papilar de tiroides)
- Enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, renal y neurológica y psiquiátrica grave con síntomas clínicos
- El paciente ha recibido cirugía o radioterapia previa (excepto biopsia)
- El paciente ha recibido quimioterapia o inmunoterapia.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otra enfermedad que requiere cirugía o radioterapia simultánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de disección de cuello
Disección de cuello seguida de radioterapia (50Gy) según factores de riesgo
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Disección de cuello seguida de radioterapia (50Gy) según factores de riesgo
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de radioterapia
Radioterapia definitiva (70Gy)
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Radioterapia definitiva (70Gy)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de control del cuello
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de pacientes sin metástasis en los ganglios linfáticos cervicales
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
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2 años
|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de pacientes no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis
|
5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes que sobrevivieron
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
La proporción de pacientes que sobrevivieron
|
5 años
|
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Calidad de vida (QOL) QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30
|
1 año
|
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Calidad de vida (QOL) QLQ-HN35
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-HN35
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hipofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- TJHPC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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