The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Hepatocellular Carcinoma And Portal Vein Tumor Thrombosis (PVTT) Who Underwent Hepatectomy : A Random, Controlled, Stage III Clinical Trial.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, +86
- Reclutamiento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- older than 18 years old and younger than 75 years;
- ECOG PS≤1;
- proven hepatocellular carcinoma according patological examination or EASL/AASLD diagnostic criteria;
- not previous treated for tumor;
- estimated tumor and tumor thrombosis could be removed en bloc in operation;
- no distant metastasis;
- the lab test could meet: neutrophil count≥2.0×109/L; hemoglobin≥100g/L; platelet count≥75×109/L; serum albumin≥35g/L; total bilirubin<2-times upper limit of normal; ALT<3-times upper limit of normal; AST<3-times upper limit of normal; serum creatine<1.5-times upper limit of normal; PT≤upper limit of normal plus 4 seconds; INR≤2.2;
- sign up consent;
Exclusion Criteria:
- cannot tolerate TAI or surgery;
- distant metastasis exits;
- known history of other malignancy;
- be allergic to related drugs;
- underwent organ transplantation before;
- be treated before (interferon included);
- known history of HIV infection;
- known history of drug or alcohol abuse;
- have GI hemorrhage or cardiac/brain vascular events within 30 days;
- pregnancy;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: treatment group
transarterial chemoinfusion (TAI) with mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, and 5-FU)
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quimioinfusión transarterial con mFOLFOX6 (oxaliplatino, folinato de calcio y 5-FU)
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Sin intervención: control group
no neo-adjuvant treatment before operation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años después de la cirugía
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tasa de recurrencia
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años después de la cirugía
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supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluada hasta 60 meses
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supervivencia libre de recurrencia
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluada hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2017-076-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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