The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Hepatocellular Carcinoma And Portal Vein Tumor Thrombosis (PVTT) Who Underwent Hepatectomy : A Random, Controlled, Stage III Clinical Trial.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, +86
- Reclutamento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- older than 18 years old and younger than 75 years;
- ECOG PS≤1;
- proven hepatocellular carcinoma according patological examination or EASL/AASLD diagnostic criteria;
- not previous treated for tumor;
- estimated tumor and tumor thrombosis could be removed en bloc in operation;
- no distant metastasis;
- the lab test could meet: neutrophil count≥2.0×109/L; hemoglobin≥100g/L; platelet count≥75×109/L; serum albumin≥35g/L; total bilirubin<2-times upper limit of normal; ALT<3-times upper limit of normal; AST<3-times upper limit of normal; serum creatine<1.5-times upper limit of normal; PT≤upper limit of normal plus 4 seconds; INR≤2.2;
- sign up consent;
Exclusion Criteria:
- cannot tolerate TAI or surgery;
- distant metastasis exits;
- known history of other malignancy;
- be allergic to related drugs;
- underwent organ transplantation before;
- be treated before (interferon included);
- known history of HIV infection;
- known history of drug or alcohol abuse;
- have GI hemorrhage or cardiac/brain vascular events within 30 days;
- pregnancy;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: treatment group
transarterial chemoinfusion (TAI) with mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, and 5-FU)
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chemioinfusione transarteriosa con mFOLFOX6 (oxaliplatino, calcio folinato e 5-FU)
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Nessun intervento: control group
no neo-adjuvant treatment before operation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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sopravvivenza globale
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
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tasso di recidiva
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
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sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva, valutata fino a 60 mesi
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sopravvivenza libera da recidiva
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva, valutata fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Embolia e Trombosi
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Trombosi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017-076-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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