Los efectos de la terapia con dicloruro de radio-223 en las lesiones de gammagrafía ósea con radionúclidos.
7 de junio de 2019 actualizado por: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Describir los cambios observados en la gammagrafía ósea y correlacionarlos con los cambios en los biomarcadores químicos relativos, el estado funcional del paciente y el nivel de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres que presentan cáncer de próstata.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata programados para tratamiento con Radio-223.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no completan su régimen de tratamiento por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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tratamiento con dicloruro de radio-223 (Xofigo)
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Anteriormente conocido como Alpharadin, el dicloruro de radio-223 es un radiofármaco de emisión alfa, mimético del calcio, que introduce roturas de ADN de doble cadena en las células cancerosas metastásicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de lesiones óseas osteoblásticas
Periodo de tiempo: Pretratamiento (alrededor de 30 días antes del tratamiento) y postratamiento (alrededor de 4 semanas después del tratamiento)
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número de lesiones especificadas antes y después del tratamiento con una gammagrafía ósea
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Pretratamiento (alrededor de 30 días antes del tratamiento) y postratamiento (alrededor de 4 semanas después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado funcional según lo indicado por la puntuación en la escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (alrededor de 1 a 3 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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La escala ECOG describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidarse a sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.). Los puntajes posibles en la escala son de 0 a 5, siendo 0 el mejor resultado y 5 el peor resultado, los detalles de cada puntaje se enumeran a continuación. Grado 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricción Grado 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., trabajo ligero en el hogar, trabajo de oficina Grado 2 = Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; despierto más del 50% de las horas de vigilia Grado 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia Grado 4 = Discapacidad total; no puede llevar a cabo ningún autocuidado; totalmente confinado a la cama o silla Grado 5 = Muerto |
Pretratamiento (alrededor de 1 a 3 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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nivel de dolor evaluado por puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: Pretratamiento (alrededor de 1 a 3 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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Según lo evaluado mediante una puntuación de calificación numérica del 1 al 10, siendo 10 el nivel más alto de dolor
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Pretratamiento (alrededor de 1 a 3 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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(PSA) nivel de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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el nivel normal debe ser de 4,0 ng/mL.
el valor se mide después de cada dosis
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pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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(ALP) nivel de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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El valor normal de fosfatasa alcalina es de 53 a 128 U/L.
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pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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El nivel normal para los hombres es de 14 a 18 g/dl
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pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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Nivel de plaquetas
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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Un recuento normal de plaquetas oscila entre 150 000 y 450 000 plaquetas.
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pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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El rango normal para los neutrófilos es 2.5-7.5 x 10 9 /L
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pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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Los niveles normales de creatinina en la sangre son de aproximadamente 0,6 a 1,2 miligramos (mg) por decilitro (dL)
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pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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El recuento típico de glóbulos blancos varía de 4.000 a 10.000 células por mm3.
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pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
7 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-14-0113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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