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Los efectos de la terapia con dicloruro de radio-223 en las lesiones de gammagrafía ósea con radionúclidos.

7 de junio de 2019 actualizado por: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Describir los cambios observados en la gammagrafía ósea y correlacionarlos con los cambios en los biomarcadores químicos relativos, el estado funcional del paciente y el nivel de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres que presentan cáncer de próstata.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata programados para tratamiento con Radio-223.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no completan su régimen de tratamiento por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tratamiento con dicloruro de radio-223 (Xofigo)
Droga: Dicloruro de radio-223
Anteriormente conocido como Alpharadin, el dicloruro de radio-223 es un radiofármaco de emisión alfa, mimético del calcio, que introduce roturas de ADN de doble cadena en las células cancerosas metastásicas.
Otros nombres:
  • Xofigo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de lesiones óseas osteoblásticas
Periodo de tiempo: Pretratamiento (alrededor de 30 días antes del tratamiento) y postratamiento (alrededor de 4 semanas después del tratamiento)
número de lesiones especificadas antes y después del tratamiento con una gammagrafía ósea
Pretratamiento (alrededor de 30 días antes del tratamiento) y postratamiento (alrededor de 4 semanas después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado funcional según lo indicado por la puntuación en la escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (alrededor de 1 a 3 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos

La escala ECOG describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidarse a sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.). Los puntajes posibles en la escala son de 0 a 5, siendo 0 el mejor resultado y 5 el peor resultado, los detalles de cada puntaje se enumeran a continuación.

Grado 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricción Grado 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., trabajo ligero en el hogar, trabajo de oficina Grado 2 = Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; despierto más del 50% de las horas de vigilia Grado 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia Grado 4 = Discapacidad total; no puede llevar a cabo ningún autocuidado; totalmente confinado a la cama o silla Grado 5 = Muerto
Pretratamiento (alrededor de 1 a 3 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
nivel de dolor evaluado por puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: Pretratamiento (alrededor de 1 a 3 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
Según lo evaluado mediante una puntuación de calificación numérica del 1 al 10, siendo 10 el nivel más alto de dolor
Pretratamiento (alrededor de 1 a 3 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
(PSA) nivel de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
el nivel normal debe ser de 4,0 ng/mL. el valor se mide después de cada dosis
pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
(ALP) nivel de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
El valor normal de fosfatasa alcalina es de 53 a 128 U/L.
pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
El nivel normal para los hombres es de 14 a 18 g/dl
pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
Nivel de plaquetas
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
Un recuento normal de plaquetas oscila entre 150 000 y 450 000 plaquetas.
pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
El rango normal para los neutrófilos es 2.5-7.5 x 10 9 /L
pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
Los niveles normales de creatinina en la sangre son de aproximadamente 0,6 a 1,2 miligramos (mg) por decilitro (dL)
pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos
El recuento típico de glóbulos blancos varía de 4.000 a 10.000 células por mm3.
pretratamiento (alrededor de 1 a 7 días antes de cada tratamiento) para un total de 6 tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-14-0113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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