Efectos del psyllium en la tolerabilidad de la niacina
7 de diciembre de 2017 actualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Un estudio prospectivo aleatorizado, abierto y cruzado sobre los efectos del psyllium en la tolerabilidad de la niacina
El propósito de este estudio es determinar si el psyllium es efectivo para reducir el enrojecimiento debido a la niacina y también medir el efecto de la niacina en los niveles de colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
26
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que comienzan con niacina ER por indicación clínica de un proveedor de atención médica
- Sin uso previo de psyllium durante los últimos 2 meses
- Sin uso previo de niacina durante los últimos 3 meses
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Debe ser accesible por teléfono
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas para ER niacina, aspirina o psyllium (incluidas: presencia de náuseas, vómitos, dolor abdominal, obstrucción intestinal o retención fecal; hipersensibilidad conocida a ER niacina, aspirina o psyllium; disfunción hepática grave, transaminitis; antecedentes de hemorragia gastrointestinal atribuible a gastritis inducida por aspirina)
- Paciente que no puede realizar la evaluación del rubor usando las escalas o cuestionarios estandarizados
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Psyllium más aspirina y niacina ER
Tableta de niacina ER de 500 mg: tome 1 tableta de niacina ER de 500 mg al menos dos horas antes de acostarse durante dos semanas, luego aumente la niacina ER a dos tabletas de 500 mg (1,000 mg en total) durante dos semanas, luego aumente a tres tabletas de niacina ER de 500 mg (1,500 mg en total). ) por dos semanas. Tableta de aspirina de 325 mg: tome 1 tableta de aspirina de 325 mg 30 minutos antes de la niacina ER Obleas de psyllium de 1,7 g: tome 2 obleas (3,4 gramos en total) junto con aspirina 30 minutos antes de la niacina ER |
Tableta de aspirina de 325 mg y dos obleas de psyllium de 1,7 g (3,4 g en total) 30 minutos antes de la niacina ER
Otros nombres:
Tableta de aspirina de 325 mg 30 minutos antes de la niacina ER
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina y niacina ER
Tableta de niacina ER de 500 mg: tome 1 tableta de niacina ER de 500 mg al menos dos horas antes de acostarse durante dos semanas, luego aumente la niacina ER a dos tabletas de 500 mg (1,000 mg en total) durante dos semanas, luego aumente a tres tabletas de niacina ER de 500 mg (1,500 mg en total). ) por dos semanas. Tableta de aspirina de 325 mg: tome 1 tableta de aspirina de 325 mg 30 minutos antes de la niacina ER |
Tableta de aspirina de 325 mg 30 minutos antes de la niacina ER
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación global de la gravedad del enrojecimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 6
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Línea de base y final de la semana 6
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LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 6
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Línea de base y final de la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Manifestaciones de la piel
- Dislipidemias
- Enrojecimiento
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Catárticos
- Aspirina
- Psilio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .