Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del psyllium en la tolerabilidad de la niacina

7 de diciembre de 2017 actualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Un estudio prospectivo aleatorizado, abierto y cruzado sobre los efectos del psyllium en la tolerabilidad de la niacina

El propósito de este estudio es determinar si el psyllium es efectivo para reducir el enrojecimiento debido a la niacina y también medir el efecto de la niacina en los niveles de colesterol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que comienzan con niacina ER por indicación clínica de un proveedor de atención médica
  • Sin uso previo de psyllium durante los últimos 2 meses
  • Sin uso previo de niacina durante los últimos 3 meses
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Debe ser accesible por teléfono

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones conocidas para ER niacina, aspirina o psyllium (incluidas: presencia de náuseas, vómitos, dolor abdominal, obstrucción intestinal o retención fecal; hipersensibilidad conocida a ER niacina, aspirina o psyllium; disfunción hepática grave, transaminitis; antecedentes de hemorragia gastrointestinal atribuible a gastritis inducida por aspirina)
  • Paciente que no puede realizar la evaluación del rubor usando las escalas o cuestionarios estandarizados
  • Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psyllium más aspirina y niacina ER

Tableta de niacina ER de 500 mg: tome 1 tableta de niacina ER de 500 mg al menos dos horas antes de acostarse durante dos semanas, luego aumente la niacina ER a dos tabletas de 500 mg (1,000 mg en total) durante dos semanas, luego aumente a tres tabletas de niacina ER de 500 mg (1,500 mg en total). ) por dos semanas.

Tableta de aspirina de 325 mg: tome 1 tableta de aspirina de 325 mg 30 minutos antes de la niacina ER

Obleas de psyllium de 1,7 g: tome 2 obleas (3,4 gramos en total) junto con aspirina 30 minutos antes de la niacina ER
Suplemento dietético: Psilio
Tableta de aspirina de 325 mg y dos obleas de psyllium de 1,7 g (3,4 g en total) 30 minutos antes de la niacina ER
Otros nombres:
  • Metamucil
  • Cilio
  • Fiberall
Droga: Aspirina
Tableta de aspirina de 325 mg 30 minutos antes de la niacina ER
Otros nombres:
  • Ecotrina
  • Bayer
Comparador activo: Aspirina y niacina ER

Tableta de niacina ER de 500 mg: tome 1 tableta de niacina ER de 500 mg al menos dos horas antes de acostarse durante dos semanas, luego aumente la niacina ER a dos tabletas de 500 mg (1,000 mg en total) durante dos semanas, luego aumente a tres tabletas de niacina ER de 500 mg (1,500 mg en total). ) por dos semanas.

Tableta de aspirina de 325 mg: tome 1 tableta de aspirina de 325 mg 30 minutos antes de la niacina ER
Droga: Aspirina
Tableta de aspirina de 325 mg 30 minutos antes de la niacina ER
Otros nombres:
  • Ecotrina
  • Bayer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación global de la gravedad del enrojecimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 6
Línea de base y final de la semana 6
LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 6
Línea de base y final de la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psilio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir