Dosis única de omeprazol frente a dosis altas en pacientes críticos de alto riesgo.
24 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University
La eficacia de la dosis única estándar de omeprazol frente a la infusión continua de dosis alta en pacientes críticos de alto riesgo.
El sangrado gastrointestinal superior (GIT) es común en pacientes críticamente enfermos de alto riesgo.
La hiperacidez ha sido identificada como una de las principales causas de sangrado.1 2 Se han estudiado antiácidos con diferentes modalidades de tratamiento para establecer el mejor régimen de profilaxis contra el sangrado.3
4 Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son los fármacos más utilizados en el campo médico como antiácidos.
El presente estudio se llevó a cabo para investigar los efectos beneficiosos de la dosis alta de omeprazol frente a la dosis baja estándar como profilaxis contra el sangrado del tracto gastrointestinal superior en pacientes críticos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento diez pacientes críticos de alto riesgo se dividieron en dos grupos, cincuenta pacientes cada uno.
El grupo A recibió una dosis en bolo de 40 mg de omeprazol por vía intravenosa (IV) una vez al día, seguida de una infusión de solución salina normal.
El grupo B recibió un bolo IV de 80 mg de omeprazol seguido de una infusión de 8 mg/h.
El tratamiento fue durante todo el período de estancia en la UCI.
Se registraron el pH gástrico, el volumen gástrico residual, los signos de hemorragia digestiva alta significativa, la Hb de la estancia en la UCI, el número de días sin ventilador, la hemoglobina (Hb) de la estancia en la UCI, el número de unidades de glóbulos rojos transfundidas en la UCI, la estancia en la UCI y el número de supervivientes de la UCI .
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
110
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ventilados mecánicamente fueron identificados como pacientes de alto riesgo. Se incluyeron en el estudio pacientes con sonda nasogástrica insertada como parte de su atención médica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados por hemorragia digestiva alta, pacientes que no estaban programados para nutrición enteral temprana durante las primeras 24 horas de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI), pacientes con trastornos hemorrágicos, terapia de reemplazo renal, antecedentes de úlcera gástrica, cirugía gástrica y el uso de antiácidos gástricos antes del ingreso en la UCI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de omeprazol
Los pacientes recibieron un bolo intravenoso de 80 mg de omeprazol seguido de una infusión de 8 mg/h durante todo el período de estancia en la UCI.
|
Omeprazol 80 mg infusión continua
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibieron una dosis en bolo de 40 mg de omeprazol por vía intravenosa una vez al día, seguida de una infusión de solución salina normal.
|
Omeprazol 40 mg dosis única diaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia digestiva alta significativa
Periodo de tiempo: 20 días durante la estancia en la UCI.
|
Vómitos de sangre fresca, melena o hematemesis.
|
20 días durante la estancia en la UCI.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
17 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MenoufiaU2016/2ICU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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