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Dosis única de omeprazol frente a dosis altas en pacientes críticos de alto riesgo.

24 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

La eficacia de la dosis única estándar de omeprazol frente a la infusión continua de dosis alta en pacientes críticos de alto riesgo.

El sangrado gastrointestinal superior (GIT) es común en pacientes críticamente enfermos de alto riesgo. La hiperacidez ha sido identificada como una de las principales causas de sangrado.1 2 Se han estudiado antiácidos con diferentes modalidades de tratamiento para establecer el mejor régimen de profilaxis contra el sangrado.3 4 Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son los fármacos más utilizados en el campo médico como antiácidos. El presente estudio se llevó a cabo para investigar los efectos beneficiosos de la dosis alta de omeprazol frente a la dosis baja estándar como profilaxis contra el sangrado del tracto gastrointestinal superior en pacientes críticos de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciento diez pacientes críticos de alto riesgo se dividieron en dos grupos, cincuenta pacientes cada uno. El grupo A recibió una dosis en bolo de 40 mg de omeprazol por vía intravenosa (IV) una vez al día, seguida de una infusión de solución salina normal. El grupo B recibió un bolo IV de 80 mg de omeprazol seguido de una infusión de 8 mg/h. El tratamiento fue durante todo el período de estancia en la UCI. Se registraron el pH gástrico, el volumen gástrico residual, los signos de hemorragia digestiva alta significativa, la Hb de la estancia en la UCI, el número de días sin ventilador, la hemoglobina (Hb) de la estancia en la UCI, el número de unidades de glóbulos rojos transfundidas en la UCI, la estancia en la UCI y el número de supervivientes de la UCI .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes ventilados mecánicamente fueron identificados como pacientes de alto riesgo. Se incluyeron en el estudio pacientes con sonda nasogástrica insertada como parte de su atención médica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ingresados ​​por hemorragia digestiva alta, pacientes que no estaban programados para nutrición enteral temprana durante las primeras 24 horas de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI), pacientes con trastornos hemorrágicos, terapia de reemplazo renal, antecedentes de úlcera gástrica, cirugía gástrica y el uso de antiácidos gástricos antes del ingreso en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de omeprazol
Los pacientes recibieron un bolo intravenoso de 80 mg de omeprazol seguido de una infusión de 8 mg/h durante todo el período de estancia en la UCI.
Droga: Omeprazol
Omeprazol 80 mg infusión continua
Otros nombres:
  • Omeprazol continúa infusión
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibieron una dosis en bolo de 40 mg de omeprazol por vía intravenosa una vez al día, seguida de una infusión de solución salina normal.
Droga: Grupo placebo
Omeprazol 40 mg dosis única diaria.
Otros nombres:
  • Placebo para infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia digestiva alta significativa
Periodo de tiempo: 20 días durante la estancia en la UCI.
Vómitos de sangre fresca, melena o hematemesis.
20 días durante la estancia en la UCI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MenoufiaU2016/2ICU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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