Respuesta cortical del recién nacido al dolor y analgesia no farmacológica
Procesamiento del dolor cortical en recién nacidos a término, después de administrar diferentes analgésicos no farmacológicos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término, que necesitan un pinchazo en el talón para la detección metabólica;
- Consentimiento informado obtenido de los padres.
Criterio de exclusión:
- Presencia de sedación o analgesia (aparte de la analgesia no farmacológica administrada durante el procedimiento experimental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Solución oral de glucosa + mantenimiento materno
Los bebés recibirán 2 ml de solución de glucosa oral dos minutos antes de la punción del talón y se mantendrán en el regazo de la madre (relación materna) durante todo el doloroso procedimiento.
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El bebé recibirá tanto la solución oral de glucosa como el contacto con la madre.
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EXPERIMENTAL: Amamantamiento
Los bebés serán amamantados dos minutos antes del pinchazo en el talón y durante el doloroso procedimiento.
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Los bebés serán amamantados
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución oral de glucosa
Los bebés recibirán 2 ml de solución de glucosa oral administrados dos minutos antes de la punción en el talón en una mesa para cambiar pañales.
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El bebé recibirá solo solución de glucosa oral sin contacto con la madre.
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COMPARADOR_ACTIVO: Leche materna extraída oralmente
Los bebés recibirán 2 ml de leche materna extraída dos minutos antes de la punción en el talón en una mesa para cambiar pañales.
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El bebé recibirá solo leche materna extraída oralmente sin contacto con la madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento cortical de oxihemoglobina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La espectroscopia de infrarrojo cercano multicanal se utilizará para estimar la activación de la corteza cerebral midiendo el aumento de la oxihemoglobina cortical (HbO2)
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El NIPS evalúa 5 factores conductuales (expresión facial, llanto, brazos, piernas y estado de excitación) y un factor fisiológico (patrones de respiración), cada uno de los cuales contiene dos ítems a los que se asignan puntuaciones de 0 o 1 (excepto el factor de llanto , que consta de tres ítems y se puntúa en una escala de 0 a 2).
La escala arroja una puntuación total que va de 0 a 7, donde las puntuaciones superiores a 3 son indicativas de dolor.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Investigador principal: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- RC 50/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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