Respuesta cortical del recién nacido al dolor y analgesia no farmacológica
1 de octubre de 2018 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Procesamiento del dolor cortical en recién nacidos a término, después de administrar diferentes analgésicos no farmacológicos
Los procedimientos dolorosos menores se realizan con frecuencia en los recién nacidos y la analgesia no farmacológica se utiliza comúnmente.
Como se puede aplicar más de un método analgésico simultáneamente en la práctica clínica, la contribución relativa y la eficacia de los componentes analgésicos aún deben aclararse más.
En el presente estudio se estudiará la respuesta cerebral cortical neonatal durante cuatro tipos de analgesia no farmacológica (glucosa oral, leche materna extraída, retención materna más glucosa oral, retención materna más lactancia).
El objetivo es evaluar el efecto diferencial de las soluciones orales (glucosa, leche materna), cuando se administran solas o en combinación con la relación materna (carga, lactancia).
El estudio probará la hipótesis de que la relación madre-bebé mejoraría el efecto analgésico de las soluciones orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término, que necesitan un pinchazo en el talón para la detección metabólica;
- Consentimiento informado obtenido de los padres.
Criterio de exclusión:
- Presencia de sedación o analgesia (aparte de la analgesia no farmacológica administrada durante el procedimiento experimental)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Solución oral de glucosa + mantenimiento materno
Los bebés recibirán 2 ml de solución de glucosa oral dos minutos antes de la punción del talón y se mantendrán en el regazo de la madre (relación materna) durante todo el doloroso procedimiento.
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El bebé recibirá tanto la solución oral de glucosa como el contacto con la madre.
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EXPERIMENTAL: Amamantamiento
Los bebés serán amamantados dos minutos antes del pinchazo en el talón y durante el doloroso procedimiento.
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Los bebés serán amamantados
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución oral de glucosa
Los bebés recibirán 2 ml de solución de glucosa oral administrados dos minutos antes de la punción en el talón en una mesa para cambiar pañales.
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El bebé recibirá solo solución de glucosa oral sin contacto con la madre.
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COMPARADOR_ACTIVO: Leche materna extraída oralmente
Los bebés recibirán 2 ml de leche materna extraída dos minutos antes de la punción en el talón en una mesa para cambiar pañales.
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El bebé recibirá solo leche materna extraída oralmente sin contacto con la madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento cortical de oxihemoglobina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La espectroscopia de infrarrojo cercano multicanal se utilizará para estimar la activación de la corteza cerebral midiendo el aumento de la oxihemoglobina cortical (HbO2)
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El NIPS evalúa 5 factores conductuales (expresión facial, llanto, brazos, piernas y estado de excitación) y un factor fisiológico (patrones de respiración), cada uno de los cuales contiene dos ítems a los que se asignan puntuaciones de 0 o 1 (excepto el factor de llanto , que consta de tres ítems y se puntúa en una escala de 0 a 2).
La escala arroja una puntuación total que va de 0 a 7, donde las puntuaciones superiores a 3 son indicativas de dolor.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Investigador principal: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 50/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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