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CUCHARA: Programa Sostenido para el Mejoramiento de la Nutrición - Guatemala

22 de febrero de 2022 actualizado por: Inter-American Development Bank

Efecto de una estrategia innovadora de cambio de comportamiento y SQ-LNS en el retraso del crecimiento y la obesidad en niños que viven en Baja Verapaz, Guatemala

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de una estrategia innovadora para prevenir la desnutrición y la obesidad en la primera infancia en niños de 0 a 24 meses en Guatemala. Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS (suplementos de nutrientes a base de lípidos en pequeñas cantidades) en el estado nutricional de bebés y niños pequeños. El estudio se realizará en Baja Verapaz, Guatemala en conjunto con Fundazúcar, Guatemala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SPOON Guatemala es una estrategia innovadora para prevenir la desnutrición y la obesidad en niños de 0 a 24 meses que viven en zonas de alta pobreza de Guatemala. SPOON se enfoca en mejorar las prácticas de alimentación para bebés y niños pequeños, incluida la lactancia materna exclusiva, y promueve el uso de la fortificación en el hogar con SQ-LNS (suplementos de nutrientes a base de lípidos en pequeñas cantidades) a base de maní a través de una estrategia novedosa de cambio de comportamiento.

El estudio reclutará niños entre 0 y 3 meses de edad, así como mujeres embarazadas en el tercer trimestre. Se invitará a participar a las madres o cuidadores de niños elegibles y se obtendrá un formulario de consentimiento. La participación comenzará a los 0-6 meses y la intervención durará hasta que los niños tengan 24 meses. Los participantes serán asignados al azar a nivel comunitario a uno de dos grupos: un grupo de control y un grupo de tratamiento. Los participantes del grupo de control recibirán los servicios estándar proporcionados por sus clínicas de salud locales, además de un suministro de micronutrientes en polvo desde los 6 a los 24 meses de edad, según el protocolo nacional. Los participantes en el grupo de tratamiento serán asignados al azar a nivel individual para recibir dos intervenciones diferentes:

Tratamiento 1: Este grupo recibirá el suplemento SQ-LNS de 6 a 24 meses y una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS. La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria.

Tratamiento 2. Este grupo recibirá polvos de micronutrientes de 6 a 24 meses y una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de lactantes y niños pequeños y el uso de SQ-LNS. La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria.

Se ha calculado un tamaño de muestra de 500 niños por grupo para detectar un tamaño de efecto mínimo de 0,2 con un nivel de significancia del 95% y un poder del 80% para el uso de SQ-LNS. Además, se ha calculado un tamaño de muestra de 40 comunidades y 500 niños por grupo para detectar un tamaño de efecto mínimo detectable de 0,32 para la comunicación.

Los resultados principales incluyen prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños, altura, peso, hemoglobina, prevalencia de anemia, prevalencia de retraso en el crecimiento, prevalencia de obesidad y tasa de aumento de peso. Se realizará una encuesta de línea de base y final para recopilar datos de estas variables, así como información sociodemográfica. La estimación del impacto se realizará comparando los resultados promedio y la distribución de indicadores entre el grupo de tratamiento y control. Se estimarán las diferencias de medias simples y modelos de regresión que incluyen covariables de la edad y el sexo del niño, y las características del cuidador principal y del hogar. Además de los posibles cambios en los promedios de los indicadores, se explorarán los cambios en la distribución de las variables bajo la hipótesis de que la intervención podría no solo mejorar el valor promedio de un indicador dado, sino comprimir la distribución en un rango de valores más cerca de un rango óptimo. Los cambios en las distribuciones se verificarán aplicando la prueba de Kolmogorov-Smirnov.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en el tercer trimestre o niños de 3 meses de edad
  • Vivir en las áreas de intervención definidas
  • Niños sin enfermedades crónicas ni malformaciones congénitas
  • No planea mudarse lejos del área de intervención en los próximos 24 meses

Criterio de exclusión:

  • Niños con alguna enfermedad crónica o malformación congénita
  • Los cuidadores de los niños planean mudarse en los próximos 24 meses
  • Niños con desnutrición aguda severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar + MNP
Los participantes recibirán servicios de atención médica estándar proporcionados por el Ministerio de Salud, incluidos los micronutrientes en polvo (MNP). Los niños de 6 meses recibirán 1 gramo de micronutrientes en polvo durante 60 días cada 6 meses hasta los 24 meses de edad.
Actualmente, el Ministerio de Salud de Guatemala proporciona polvos de micronutrientes (formulación de 5 nutrientes) a niños de entre 6 y 24 meses de edad.
Otros nombres:
  • MNP
Experimental: Estrategia de cambio de comportamiento SPOON+SQ-LNS
Los participantes recibirán suplementos basados ​​en lípidos en pequeñas cantidades (SQ-LNS) de 6 a 24 meses y se entregará un cambio de comportamiento para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS a las madres o cuidadores. La estrategia de cambio de comportamiento incluye visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria. SQ-LNS consiste en un paquete de suplemento de nutrientes de 20 g para consumir diariamente entre los 6 y los 24 años. La formulación de SQ-LNS no incluye azúcar.
Una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS. La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria.
SQ-LNS es un producto de enriquecimiento casero listo para usar a base de maní para mejorar la calidad de la dieta en niños de 6 a 24 meses de edad. Incluye maní y otros ingredientes como grasa vegetal, leche en polvo y varios micronutrientes. La formulación diseñada para este estudio no incluye azúcar.
Otros nombres:
  • Suplementos nutricionales a base de lípidos en pequeñas cantidades
Experimental: SPOON estrategia de cambio de comportamiento+MNPs
Los participantes recibirán polvos de micronutrientes (MNP) de 6 a 24 meses y se entregará a las madres o cuidadores un cambio de comportamiento para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de MNP. La estrategia de cambio de comportamiento incluye visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria.
Actualmente, el Ministerio de Salud de Guatemala proporciona polvos de micronutrientes (formulación de 5 nutrientes) a niños de entre 6 y 24 meses de edad.
Otros nombres:
  • MNP
Una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS. La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 24 meses de intervención
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
Medido al inicio y después de 24 meses de intervención
Altura
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 24 meses de edad
Puntuación z de talla para la edad obtenida midiendo la talla de los niños participantes
Medido a los 6 y 24 meses de edad
Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24 meses de edad
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad
Construido a partir de mediciones de peso a los 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24 meses de edad
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 24 meses de edad
Medición de la hemoglobina usando un fotómetro portátil
Medido a los 6 y 24 meses de edad
Prevalencia de la obesidad en niños
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 24 meses de edad
Estimación poblacional de la obesidad mediante Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
Medido a los 6 y 24 meses de edad
Prevalencia del retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 24 meses de edad
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
Medido a los 6 y 24 meses de edad
Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 24 meses de edad
Estimación poblacional de anemia a partir de la hemoglobina
Medido a los 6 y 24 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al Régimen de Suplemento Nutricional
Periodo de tiempo: Medido cada mes desde los 6 meses de edad hasta el final de la intervención
Consumo del suplemento nutricional medido como el número de paquetes consumidos en un mes
Medido cada mes desde los 6 meses de edad hasta el final de la intervención
Lactancia Materna Exclusiva
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después del inicio de la intervención
Medido como indicador de lactancia materna exclusiva, autoinformado por la madre de un niño
Medido 24 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Inter-AmericanDB Guatemala

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados se compartirán entre las instituciones de investigación participantes y se harán públicos 2 años después de finalizar el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .