- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03399617
CUCHARA: Programa Sostenido para el Mejoramiento de la Nutrición - Guatemala
Efecto de una estrategia innovadora de cambio de comportamiento y SQ-LNS en el retraso del crecimiento y la obesidad en niños que viven en Baja Verapaz, Guatemala
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SPOON Guatemala es una estrategia innovadora para prevenir la desnutrición y la obesidad en niños de 0 a 24 meses que viven en zonas de alta pobreza de Guatemala. SPOON se enfoca en mejorar las prácticas de alimentación para bebés y niños pequeños, incluida la lactancia materna exclusiva, y promueve el uso de la fortificación en el hogar con SQ-LNS (suplementos de nutrientes a base de lípidos en pequeñas cantidades) a base de maní a través de una estrategia novedosa de cambio de comportamiento.
El estudio reclutará niños entre 0 y 3 meses de edad, así como mujeres embarazadas en el tercer trimestre. Se invitará a participar a las madres o cuidadores de niños elegibles y se obtendrá un formulario de consentimiento. La participación comenzará a los 0-6 meses y la intervención durará hasta que los niños tengan 24 meses. Los participantes serán asignados al azar a nivel comunitario a uno de dos grupos: un grupo de control y un grupo de tratamiento. Los participantes del grupo de control recibirán los servicios estándar proporcionados por sus clínicas de salud locales, además de un suministro de micronutrientes en polvo desde los 6 a los 24 meses de edad, según el protocolo nacional. Los participantes en el grupo de tratamiento serán asignados al azar a nivel individual para recibir dos intervenciones diferentes:
Tratamiento 1: Este grupo recibirá el suplemento SQ-LNS de 6 a 24 meses y una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS. La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria.
Tratamiento 2. Este grupo recibirá polvos de micronutrientes de 6 a 24 meses y una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de lactantes y niños pequeños y el uso de SQ-LNS. La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria.
Se ha calculado un tamaño de muestra de 500 niños por grupo para detectar un tamaño de efecto mínimo de 0,2 con un nivel de significancia del 95% y un poder del 80% para el uso de SQ-LNS. Además, se ha calculado un tamaño de muestra de 40 comunidades y 500 niños por grupo para detectar un tamaño de efecto mínimo detectable de 0,32 para la comunicación.
Los resultados principales incluyen prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños, altura, peso, hemoglobina, prevalencia de anemia, prevalencia de retraso en el crecimiento, prevalencia de obesidad y tasa de aumento de peso. Se realizará una encuesta de línea de base y final para recopilar datos de estas variables, así como información sociodemográfica. La estimación del impacto se realizará comparando los resultados promedio y la distribución de indicadores entre el grupo de tratamiento y control. Se estimarán las diferencias de medias simples y modelos de regresión que incluyen covariables de la edad y el sexo del niño, y las características del cuidador principal y del hogar. Además de los posibles cambios en los promedios de los indicadores, se explorarán los cambios en la distribución de las variables bajo la hipótesis de que la intervención podría no solo mejorar el valor promedio de un indicador dado, sino comprimir la distribución en un rango de valores más cerca de un rango óptimo. Los cambios en las distribuciones se verificarán aplicando la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baja Verapaz
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Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el tercer trimestre o niños de 3 meses de edad
- Vivir en las áreas de intervención definidas
- Niños sin enfermedades crónicas ni malformaciones congénitas
- No planea mudarse lejos del área de intervención en los próximos 24 meses
Criterio de exclusión:
- Niños con alguna enfermedad crónica o malformación congénita
- Los cuidadores de los niños planean mudarse en los próximos 24 meses
- Niños con desnutrición aguda severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar + MNP
Los participantes recibirán servicios de atención médica estándar proporcionados por el Ministerio de Salud, incluidos los micronutrientes en polvo (MNP).
Los niños de 6 meses recibirán 1 gramo de micronutrientes en polvo durante 60 días cada 6 meses hasta los 24 meses de edad.
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Actualmente, el Ministerio de Salud de Guatemala proporciona polvos de micronutrientes (formulación de 5 nutrientes) a niños de entre 6 y 24 meses de edad.
Otros nombres:
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Experimental: Estrategia de cambio de comportamiento SPOON+SQ-LNS
Los participantes recibirán suplementos basados en lípidos en pequeñas cantidades (SQ-LNS) de 6 a 24 meses y se entregará un cambio de comportamiento para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS a las madres o cuidadores.
La estrategia de cambio de comportamiento incluye visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria.
SQ-LNS consiste en un paquete de suplemento de nutrientes de 20 g para consumir diariamente entre los 6 y los 24 años.
La formulación de SQ-LNS no incluye azúcar.
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Una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS.
La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria.
SQ-LNS es un producto de enriquecimiento casero listo para usar a base de maní para mejorar la calidad de la dieta en niños de 6 a 24 meses de edad.
Incluye maní y otros ingredientes como grasa vegetal, leche en polvo y varios micronutrientes.
La formulación diseñada para este estudio no incluye azúcar.
Otros nombres:
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Experimental: SPOON estrategia de cambio de comportamiento+MNPs
Los participantes recibirán polvos de micronutrientes (MNP) de 6 a 24 meses y se entregará a las madres o cuidadores un cambio de comportamiento para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de MNP.
La estrategia de cambio de comportamiento incluye visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria.
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Actualmente, el Ministerio de Salud de Guatemala proporciona polvos de micronutrientes (formulación de 5 nutrientes) a niños de entre 6 y 24 meses de edad.
Otros nombres:
Una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS.
La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales, sesiones grupales y actividades de movilización comunitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 24 meses de intervención
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Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
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Medido al inicio y después de 24 meses de intervención
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Altura
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 24 meses de edad
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Puntuación z de talla para la edad obtenida midiendo la talla de los niños participantes
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Medido a los 6 y 24 meses de edad
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Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24 meses de edad
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Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad
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Construido a partir de mediciones de peso a los 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24 meses de edad
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 24 meses de edad
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Medición de la hemoglobina usando un fotómetro portátil
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Medido a los 6 y 24 meses de edad
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Prevalencia de la obesidad en niños
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 24 meses de edad
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Estimación poblacional de la obesidad mediante Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
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Medido a los 6 y 24 meses de edad
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Prevalencia del retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 24 meses de edad
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Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
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Medido a los 6 y 24 meses de edad
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Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 24 meses de edad
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Estimación poblacional de anemia a partir de la hemoglobina
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Medido a los 6 y 24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al Régimen de Suplemento Nutricional
Periodo de tiempo: Medido cada mes desde los 6 meses de edad hasta el final de la intervención
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Consumo del suplemento nutricional medido como el número de paquetes consumidos en un mes
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Medido cada mes desde los 6 meses de edad hasta el final de la intervención
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Lactancia Materna Exclusiva
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después del inicio de la intervención
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Medido como indicador de lactancia materna exclusiva, autoinformado por la madre de un niño
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Medido 24 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Inter-AmericanDB Guatemala
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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