Eficacia de la administración de vitamina C para la prevención del sangrado pospolipectomía
17 de octubre de 2018 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
El sangrado pospolipectomía es la complicación mayor más común después de un procedimiento de polipectomía colonoscópica.
La tasa de incidencia oscila entre el 0,3 y el 6,1%.
Se han propuesto varios métodos preventivos, como el asa desmontable y la inyección de adrenalina, en el manejo del sangrado pospolipectomía en pólipos colónicos grandes.
Se ha demostrado que la administración de ácido ascórbico (vitamina C) en cirugías abdominales podría reducir la pérdida de sangre durante el procedimiento, el tiempo operatorio y los días de hospitalización.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar la eficacia de la administración de vitamina C con la aplicación de un clip profiláctico y un asa desmontable en la prevención del sangrado pospolipectomía en pólipos grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico prospectivo aleatorizado, los pacientes diagnosticados con pólipos de colon con un diámetro > 10 mm serán aleatorizados para recibir 500 mg de vitamina C en una inyección de solución salina normal o una inyección de solución salina normal 2 horas antes de la polipectomía.
Esta administración continuará durante 3 días después de la polipectomía.
El sangrado pospolipectomía se define como (1) temprano: que ocurre durante un procedimiento endoscópico o inmediatamente después como hematoquecia dentro de las 24 h o (2) tardío: cualquier evento de sangrado que ocurre entre el día 2 y el día 30 después del procedimiento de polipectomía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
156
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ilam, Irán (República Islámica de
- Mostafa Khomaini Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipos colorrectales mayores de 10 mm.
Criterio de exclusión:
tendencia al sangrado mala preparación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico 1000 mg en solución salina normal IV 2 horas antes de la operación y luego 500 mg en solución salina normal IV diariamente durante tres días.
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Ácido ascórbico 500 mg en solución salina normal IV dos horas antes de la operación y luego 500 mg en solución salina normal IV diariamente durante tres días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Infusión IV de solución salina normal 2 horas antes de la operación y durante tres días después de la operación.
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Solución salina normal IV dos horas antes de la operación y después durante tres días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado pospolipectomía temprano
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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sangrado que ocurre durante un procedimiento endoscópico o inmediatamente después como hematoquecia dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de polipectomía.
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hasta 24 horas
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Sangrado tardío pospolipectomía
Periodo de tiempo: entre el día 2 y el día 30
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sangrado que ocurre entre el día 2 y el día 30 después del procedimiento de polipectomía.
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entre el día 2 y el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Shaahin Shahbazi, MD, Ilam University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13961019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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